再注册批件迟迟未下发智飞生物独家重磅疫苗面临停产( 四 ) 摘要【再注册批件迟迟未下发智飞生物独

AC-Hib停产对公司业绩影响有多大

智飞生物AC-Hib疫苗的研发到上市，是十年磨一剑。该疫苗从2006年1月开始申请临床试验，到2014年12月获得国家食品药品检定研究院生物制品批签发合格证，由此才正式获准上市，全程历时长达13年左右。

这是一款让智飞生物引以为傲的疫苗产品。彼时，国内尚无该产品的注册和生产，智飞生物AC-Hib 疫苗的上市，亦填补了疫苗产业的空白。比起单苗疫苗产品，这款三联疫苗产品技术要求更高。

作为智飞生物自研自产自销的全球独家产品AC-Hib三联疫苗，2015年，AC-Hib疫苗的销售收入占智飞生物总收入的32.62%，毛利额占总额的38.8%。当年，智飞生物实现营业收入 7.13亿元，净利润是1.97亿元。

我国的疫苗是实施批签发制度，即每批疫苗出厂上市或进口时进行强制性检验、审核。从疫苗的批签发情况亦可以窥探出市场销售情况。据第一财经采访人员梳理，智飞生物AC-Hib疫苗批签发量从2014年的33.82万支增长至2017年的470.40万支。

截至2018年上半年，智飞生物共有5种自主产品在售，包括AC-Hib疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、微卡，5种代理或协议推广产品在售，分别是浙江普康的甲肝减毒活疫苗和默沙东的23价肺炎、灭活甲肝疫苗、四价HPV疫苗和九价HPV疫苗。其中，AC-Hib疫苗是所有疫苗产品批签发量最大的。2018年上半年，AC-Hib疫苗的批签发量达到279.58万支。

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