医械日报|美康生物：公司及控股子公司取得医疗器械注册证

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今日最新医疗器械资讯包含：
4条政策：
● 今年77项医疗器械行业标准将制修订
● 安徽省医疗器械行政处罚裁量基准6月起试行
● 江苏省药监局对二类创新医疗器械特别审查程序等文件征求意见
●《医疗器械法规（MDR）》正式落地
1条企业动态资讯：
● 同心医联与赛诺联合达成战略合作
2条新产品资讯：
● 再生医学公司Humabiologics推出世界首个天然人造胶原蛋白生物墨水和明胶生物墨水
● 美康生物及江西美康取得多项医疗器械注册证
2条投融资动态：
● 英途康完成亿元级D轮融资
● 500万美元！医疗设备公司MindPortal完成种子轮融资
1条区域动态：
【医械日报|美康生物：公司及控股子公司取得医疗器械注册证】● 奥森多生物科技创新中心在沪揭牌

一、政策信息
今年77项医疗器械行业标准将制修订
5月26日，国家卫健委发布了《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》，国家药监局组织开展了2021年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2021年77项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。其中包括人工智能医疗器械、眼科仪器、牙科仪器以及医疗器械唯一标识与载体表示等77项行业标准亟待修订、制定。（国家卫健委）

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安徽省医疗器械行政处罚裁量基准6月起试行
安徽省药监局日前制订出台了《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》，文件将于6月1日起与新修订的《医疗器械监督管理条例》同步施行。该裁量基准共41条，其中涉及医疗器械违法处罚基准划分33条，其他规定8条。主要有以下特点：细化了减轻行政处罚的裁量基准；建立完善的裁量指标体系，对严重违法行为实行处罚到人的条款设定了裁量基准，其中涉及法定代表人等责任人员的罚款12条；建立科学的基准编制体例；建立宽严相济的裁量标准，把减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10% ，作为减轻的底线，保持药械化监管政策的连续性、一致性。（安徽省药监局）

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江苏省药监局对二类创新医疗器械特别审查程序等文件征求意见
5月25日，江苏省药监局公开征求《江苏省第二类创新医疗器械特别审查程序(试行)》、《江苏省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》、《江苏省医疗器械应急审批程序(试行)》意见，旨在保障医疗器械的安全、有效，鼓励江苏省医疗器械的研究与创新，促进江苏省医疗器械新技术的推广和应用，推动江苏省医疗器械产业健康发展。内容包括对第二类创新医疗器械，省局予以优先检验、优先受理、优先审评、优先检查、优先审批。对第二类创新医疗器械的技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，检验时限较现有检验周期缩减20%等等。（江苏省药监局）