医械日报|美康生物：公司及控股子公司取得医疗器械注册证( 二 )

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《医疗器械法规（MDR）》正式落地
5月26日，《医疗器械法规（MDR）》正式落地。根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745 ， MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746 ， IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD 。 MDR法规执行时间为2021年5月26日， IVDR法规执行时间为2022年5月26日。海关专家表示，欧盟MDR新规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题，建议相关企业做好相应准备。（医疗器械经销商联盟）

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二、企业动态
同心医联与赛诺联合达成战略合作
5月25日，同心医联与赛诺联合在北京签约，在未来产品开发和市场拓展达成战略合作。双方将共同合作进行脑科人工智能产品的开发，针对阿尔茨海默症、癫痫等神经退行性疾病进行临床研究，探讨人工智能在疾病诊断和预后评估方面的应用。赛诺联合医疗是国内头部的医疗器械厂商，其自主研发的PET/CT已率先实现200皮秒量级飞行时间技术，并已获得检测机构认证，为国产高端医疗设备影像领域的发展注入了重要动力；其自主研发的多款医疗影像设备也在不断为医疗影像辅助诊断工具赋能。（动脉橙）

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三、新产品
再生医学公司Humabiologics推出世界首个天然人造胶原蛋白生物墨水和明胶生物墨水
5月26日消息，再生医学公司Humabiologics推出了世界上第一个天然人造胶原蛋白生物墨水和明胶生物墨水。这些生物墨水与动物来源的生物材料相比，具有不同的生物学反应，这为研究人员提供了类似于他们在人类中所见到的逼真的反应，其也价格更适用于临床应用，从而让研究人员进一步生物打印的人体器官和组织的研究，加快了疗法向临床的转化。 Humabiologics产品包括人的明胶，胶原蛋白，细胞外基质。（亿欧网）

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美康生物及江西美康取得多项医疗器械注册证
5月26日美康生物公布，公司及控股子公司江西美康于近日取得了由江西省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》及《中华人民共和国医疗器械注册证》。该项检测是对公司已拥有的VAP血脂亚组分检测的补充和完善。通过VLP血脂颗粒检测与VAP血脂亚组分检测的组合检测，可以实现对人体全血脂谱中各脂蛋白及其亚组分的准确含量及LDL颗粒数量、LDL密度模式的一体化检测，从而提前发现血脂异常，为临床早干预、早治疗提供帮助。美康生物主要产业为体外生化诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。公司重点打造以提供区域性医学检验服务为核心的第三方医学检验中心。（金融界）