为中医药创新注入源头活水——新中药注册分类亮点纷呈 2020年9月28日

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2020年9月28日，国家药品监督管理局发布《中药注册分类及申报资料要求》（以下简称《注册分类要求》）。《注册分类要求》在充分考虑中药特殊性的基础上，为促进中药创新、加快中药新药上市提供了重大政策利好，同时也为中药研发机构和中药企业等提出了更高要求。
新分类方式体现中医药特色长期以来，我国对中药采用和化学药几乎一致的审评注册办法，不能完全满足中药研发需求；而《注册分类要求》充分尊重中药特点及其研发规律。
一是对中药的分类体现中药的差异性和特殊性。《注册分类要求》将中药进行细化分类，并针对不同类别制定符合其特点的注册要求。首先，根据创新程度，将中药划分为中药新药和同名同方药。其次，根据来源差异，将中药新药细分为中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂。再次，为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，将古代经典名方中药复方制剂细分为按古代经典名方目录管理的中药复方制剂及其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。《注册分类要求》对中药分类的细分，彰显出我国对中药特点和本质认识的逐渐深入，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，根据不同类型中药制定适合其特点的注册要求。
二是中药审评程序充分体现中药特色。《中医药法》第五十一条规定，开展与中医药有关的评审活动，应当成立中医药评审专门组织，或者有中医药专家参加。《国家药监局关于发布〈中药注册分类及申报资料要求〉的通告》（以下简称《通告》）进一步细化这一规定，明确对于古代经典名方中药复方制剂，国家药监局药品审评中心按照《药品注册管理办法》规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。也就是说，中药审评由中医药专家等为主的专家委员会参与技术审评。这有利于践行同行评议制度，助力中药新药上市。
三是申报材料体现中药特点。不同于化学药，中药研发有自己的逻辑和特点。一般来讲，完整的中药新药研发需要经历处方研究、药学研究、药理毒理研究和临床研究四个阶段。其中，古代经典名方中药复方制剂经过千百年来的实践检验，具有大量的真实世界证据，可以简化处方研究。此外，中药的安全性与中药材的道地性密切相关。《注册分类要求》基于上述特点，在申报资料方面，将研究资料按照药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料予以模块化梳理。对于具有人用经验的中药复方制剂，可适当减免药效学试验，若符合《注册分类要求》规定的条件，还可不提供药效学试验资料。中药改良型新药增加功能主治，可根据人用经验对药物有效性的支持程度适当减免药效学试验。弹性化的程序设计，为应对中药的复杂性留足了制度空间，有利于加快中药上市进程。
此外，《注册分类要求》规定，中药改良型新药不仅应改变已上市中药的给药途径、剂型，更应具有临床应用优势和特点。同时，对于新药材及其制剂，《注册分类要求》规定应进行全面的毒理学研究，以保证临床用药的安全性。这些规定都体现出《注册分类要求》以临床需求为导向的立法理念。
在传承精华的基础上守正创新“传承精华，守正创新”是发展中医药事业的根本遵循。中医典籍蕴藏着科学的瑰宝，发展中药必须对其进行充分挖掘并加以利用。为了加强对中医典籍精华的传承，《注册分类要求》以古代经典名方中药复方制剂为抓手，明确注册要求。
首先，以中药注册倒逼古代经典名方的发掘整理。《中医药法》第三十条规定，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。《注册分类要求》也明确了古代经典名方的分类。其中，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应与国家发布的相关信息一致。目前，我国已公布第一批古代经典名方目录，但古代经典名方的整理工作仍任重道远。中药注册的实际需求将会倒逼相关部门加紧对古代经典名方的发掘整理，为更好地传承中医药精华奠定坚实基础。