为中医药创新注入源头活水——新中药注册分类亮点纷呈( 二 ) 2020年9月28日

其次，多措并举保留古代经典名方的本来面目。中药的质量离不开选方用药、炮制等全过程管理，只有遵循古代经典名方的制剂工艺，才能保证其与古代经典名方具有相同的临床效果。《中医药法》第二十九条规定，国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产。为最大程度地保持古代经典名方的本来面目，《通告》明确，古代经典名方中药复方制剂均应采用传统工艺制备及传统给药途径，功能主治以中医术语表述，对适用范围不作限定。
最后，豁免申报材料有助于加快对目录内古代经典名方的创新。《中医药法》第三十条规定，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。依据《通告》，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂仅需进行药学及非临床安全性研究，而临床研究资料仅提供药品说明书起草说明及依据即可。相较于其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，豁免了古代经典名方的处方来源及历史沿革、处方组成等大量研究资料。临床研究资料的豁免将会激励药品研发主体对目录内古代经典名方的研发热情，有利于推动古代经典名方向中药新药转化。
多措并举鼓励中药不断改良《中医药法》第二十九条规定，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。《注册分类要求》也对中药的二次研发提供了明确指引。
一是扩大新药范围。依据2007年版《药品注册管理办法》，除未曾在中国境内上市销售的药品注册申请属于新药申请外，仅有对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册等情形属于按照新药申请的程序申报。而《注册分类要求》明确，中药增加功能主治也纳入中药改良型新药的申报范畴；对于已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的情形不再属于上市后变更的范畴，也纳入新药申报。依据2020年版《药品注册管理办法》，对于新药可以实行优先审评审批等特殊审批程序申请快速审评。因此，新药范围的扩大既有利于鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展二次研发，又有利于缩短中药新药上市周期，提升中药可及性。
二是区分同名同方药和仿制药。根据《注册分类要求》，同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。同名同方已上市中药应当具有充分的安全性、有效性证据。而对于仿制药，则仅仅要求应当与参比制剂质量和疗效一致。因此，判断同名同方药能否上市，关键是看其与同名同方的已上市中药的比较研究结果，而不是比较两者质量标准之间的一致性。这意味着，同名同方药只有优于已上市中药才能成功上市。这不仅有利于减少中药研制领域的低水平重复，推动资源整合，还有利于不断提升中药的安全性、有效性，推动中药产业高质量发展。
【为中医药创新注入源头活水——新中药注册分类亮点纷呈】（邓勇张玉鹏作者单位：北京中医药大学）
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