再注册批件未下发背后
智飞生物是A股上市的第一家民营疫苗企业。公司的AC-Hib 疫苗,可以预防 A 群、C 群流脑细菌以及 b 型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。该疫苗可以替代AC 群流脑疫苗和 Hib 疫苗,减少多次接种的痛苦,适用对象为 2 月龄及以上儿童。
智飞生物在4月1日晚间披露的 公告 中表示,公司AC-Hib 疫苗于 2014 年 4 月 2 日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件(批件号: 2014S00240),批准该产品注册,并颁发了药品批准文号(国药准字 S20140003),批准文号有效期5年。而2019年4月1日正是有效到期日。
早在2018年11月8日,智飞生物的全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请。截至目前,行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件。
鉴于原药品批准文号到期,智飞生物亦宣布,在未获得再注册批件之前,将暂停 AC-Hib 疫苗的生产。
4月2日,智飞生物董秘秦菲并未直接回复第一财经采访人员关于再注册批件迟迟未下发缘由。
- 三孩时代来了!她们的好“孕”迟迟难来…
- 6月第1周新产品盘点 | “PVA微球注射填充材料”注册临床
- 医械日报|美康生物:公司及控股子公司取得医疗器械注册证
- 长效口服降血糖新药HSK-7653的中国III期临床研究及上市注册项目项目可研报告
- 24日最新药品批件发布:磷丙泊酚二钠、阿昔替尼、利伐沙班、舒尼替尼、硼替佐米……
- 【大力推荐】《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》解读-答疑
- 以岭药业:连花清瘟获乌兹别克斯坦药物注册批文
- 药品|上海医工院研发的麻醉剂获药品注册证书,有望增加国产药在医保中占比
- 每周吃顿无盐餐
- 为中医药创新注入源头活水——新中药注册分类亮点纷呈