再注册批件迟迟未下发智飞生物独家重磅疫苗面临停产( 二 ) 摘要【再注册批件迟迟未下发智飞生物独

再注册批件未下发背后

智飞生物是A股上市的第一家民营疫苗企业。公司的AC-Hib 疫苗，可以预防 A 群、C 群流脑细菌以及 b 型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。该疫苗可以替代AC 群流脑疫苗和 Hib 疫苗，减少多次接种的痛苦，适用对象为 2 月龄及以上儿童。

智飞生物在4月1日晚间披露的公告中表示，公司AC-Hib 疫苗于 2014 年 4 月 2 日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件(批件号： 2014S00240)，批准该产品注册，并颁发了药品批准文号(国药准字 S20140003)，批准文号有效期5年。而2019年4月1日正是有效到期日。

早在2018年11月8日，智飞生物的全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请。截至目前，行政程序尚未完成，公司尚未收到再注册批件。

鉴于原药品批准文号到期，智飞生物亦宣布，在未获得再注册批件之前，将暂停 AC-Hib 疫苗的生产。

4月2日，智飞生物董秘秦菲并未直接回复第一财经采访人员关于再注册批件迟迟未下发缘由。

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