再注册批件迟迟未下发智飞生物独家重磅疫苗面临停产( 三 ) 摘要【再注册批件迟迟未下发智飞生物独

有疫苗企业人士对第一财经采访人员表示，上述再注册批件迟迟未下发，可能跟公司需要进一步补充资料等有关。而现在整个疫苗监管，包括注册上市等处于从严状态。

过去的2018年，长生生物的问题疫苗事件也在倒逼疫苗行业监管改革。

我国正在对疫苗管理单独立法。上个月，在十三届全国人大二次会议采访人员会上，国家药监局局长焦红表示，我国疫苗总体评价是安全的，国家药监局会同卫健委等相关部门，起草了《疫苗管理法(草案)》，明确提出疫苗是具有战略性和公益性的，有针对性地对疫苗实施最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程，提出更加严格的要求。

疫苗的监管将比一般的药品监管更严。

去年年底，在第三十四届中国医药产业发展高峰论坛上，一位接近国家药监局人士对第一财经采访人员等在场者表示，疫苗管理立法，将加强疫苗上市监管、实施更严格的生产管理、强化疫苗上市后研究管理、加强疫苗流通和预防接种管理、严惩重处违法行为。

“在上市监管上，疫苗的临床试验，应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施；在生产过程中，生产企业也实施更严格准入制度，疫苗不得委托其他企业生产；上市后的持续研究，包括工艺的稳定性，同样都提出了相应的要求。一般而言，药品出现安全性、有效性问题，就会被淘汰，但疫苗只要是生产工艺落后的话，就可能会被淘汰。” 接近国家药监局人士表示。

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