有疫苗企业人士对第一财经采访人员表示,上述再注册批件迟迟未下发,可能跟公司需要进一步补充资料等有关。而现在整个疫苗监管,包括注册上市等处于从严状态。
过去的2018年,长生生物的问题疫苗事件也在倒逼疫苗行业监管改革。
我国正在对疫苗管理单独立法。上个月,在十三届全国人大二次会议采访人员会上,国家药监局局长焦红表示,我国疫苗总体评价是安全的,国家药监局会同卫健委等相关部门,起草了《疫苗管理法(草案)》,明确提出疫苗是具有战略性和公益性的,有针对性地对疫苗实施最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程,提出更加严格的要求。
疫苗的监管将比一般的药品监管更严。
去年年底,在第三十四届 中国医药 产业发展高峰论坛上,一位接近国家药监局人士对第一财经采访人员等在场者表示,疫苗管理立法,将加强疫苗上市监管、实施更严格的生产管理、强化疫苗上市后研究管理、加强疫苗流通和预防接种管理、严惩重处违法行为。
“在上市监管上,疫苗的临床试验,应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施;在生产过程中,生产企业也实施更严格准入制度,疫苗不得委托其他企业生产;上市后的持续研究,包括工艺的稳定性,同样都提出了相应的要求。一般而言,药品出现安全性、有效性问题,就会被淘汰,但疫苗只要是生产工艺落后的话,就可能会被淘汰。” 接近国家药监局人士表示。
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