罗氏流感药Xofluza扩大到这些高危人群，或于下半年获批瑞士制药企业罗氏近日宣布

瑞士制药企业罗氏近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xofluza（baloxavir marboxil）的补充新药申请（sNDA），作为一种单剂量、口服药物，用于流感并发症高危人群。美国疾病控制和预防中心（CDC）将严重流感并发症的高危人群定义为：65岁及以上老年人群，或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的人群。FDA预计将在2019年11月4日之前做出最终审查决定。

----罗氏流感药Xofluza扩大到这些高危人群，或于下半年获批//----健康频道 http:// //

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning表示，“流感对于高危人群来说，尤其会使其虚弱，因为他们有更大可能出现严重的并发症，恶化其现有健康问题，甚至住院或死亡。Xofluza是第一种对流感并发症高危人群有显著临床意义的抗病毒药物，对于这类人群，目前尚无批准的药物。”

该sNDA是基于III期临床研究CAPSTONE-2的结果。这是一项多中心、随机、双盲研究，在2184例年龄在12岁及以上的流感并发症高危人群中开展，评估了单剂量Xofluza（40mg或80mg，根据体重）相对于安慰剂或达菲（oseltamivir，奥司他韦；治疗剂量：75mg，每日2次，连续治疗5天）的疗效和安全性。主要终点是通过测定流感症状缓解时间（TTAS）评价单剂量Xofluza相对于安慰剂的疗效。关键次要终点是比较单剂量Xofluza相对于安慰剂或达菲的预后，包括：退热时间、病毒排出（viral shedding）停止时间、受试者鼻拭子和喉拭子感染性病毒检测、抗生素处方以及流感相关的并发症。