2019年最值得关注的30个单抗药( 五 ) 本文将根据“Antibodiestowatchin2019

二、已完成&正在接受中国监管审查的4个PD-1抗体

10年前， mAbs期刊开始推出“Antibodies to watch”系列文章时，处于后期临床的创新抗体主要由美国或欧盟制药公司开发。近年来，中国生物制药行业在抗体临床开发已取得长足进展，目前，中国制药公司正与FDA合作，并根据ICH标准开发候选产品，已有多个PD-1抗体进入后期临床。

1、JS001

JS001（特瑞普利单抗）是一种人源化IgG4单抗，靶向结合PD-1 。 2018年3月， NMPA受理JS001的NDA ，适应症为不可切除性局部进展或转移性黑色素瘤。 JS001是首个获得临床试验批件的国产抗PD-1单抗，目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症I-III期临床试验。今年1月， JS001获得FDA临床试验批件，目前正在全球开展临床试验。根据2018 ASCO公布的黑色素瘤II期注册研究（n=128）数据， JS001治疗的总缓解率为20.7%、疾病控制率为60.3% 。 2018年12月17日JS001正式获得批准，成为国内首个获批上市的国产PD-1抗体。