誉衡药业PD-1单抗I期临床研究数据亮相欧洲肿瘤内科学大会( 四 )
与此同时 , Arcus Biosciences也发布了I期临床研究更新数据(报告编号#77P) 。 截至2018年12月5日 , 入组的23例受试者中 , 有19例受试者至少观察到一次治疗期间的不良事件(TEAE) , 记录的大部分不良事件(AE)均为免疫治疗的常见不良事件 , 为1级或2级 , 多为乏力 , 腹泻和恶心 , 未出现剂量限制毒性(DLT)或者不良事件(AE)导致的死亡 , 总体安全性数据良好 。 PK和PD数据与已上市同类产品相似 , 其受体占有率达到90% 。 同时 , AB122 (即GLS-010)的海外临床数据 , 也初步展现出了有效性:入组的23例受试者中 , 15例受试者疗效可评价 , 疾病控制率(DCR)为60%在两名肿瘤受试者身上观察到了肿瘤缩小 , 疾病缓解时间超过6个月 。 AB122 在多种实体瘤种中初步展现出良好的耐受性和有效性 。
综上所述 , GLS-010(即AB122)在中外人群中均展现出良好的安全性和耐受性 , 并初步展现了有效性 。
GLS-010注射液未来研发策略
GLS-010是誉衡生物在肿瘤免疫治疗领域的第一个进入临床试验的抗体药 , 从目前临床数据看来 , Ia期结果初步展现了良好的耐受性、安全性和一定的抗肿瘤疗效 。 GLS-010针对复发和难治性霍奇金淋巴瘤的II期临床试验也已经启动 , 未来将基于中国国情 , 开展更多适合国人的临床试验 , 包括免疫治疗的联合治疗等 。 2019年将递交首个适应症的上市申请 。
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