基石药业-B：舒格利单抗拟上市，大适应症下PD-(L)1的重磅玩家

近期，创新药企基石药业的股价走势表现亮眼。根据WIND数据统计显示，截至6月1日收盘，基石药业已从3月低点上涨50.39% ，仅5月股价涨幅达到20.32% ，期间还曾创下近两年新高。
值得关注的是， 5月28日基石药业发布公告，其核心产品舒格利单抗用于治疗非小细胞肺癌的临床III期注册性试验到达主要终点，拟递交新药上市申请，这也意味着PD-(L)1单抗市场即将迎来新玩家入局，撼动全球肺癌诊疗格局。
图表一：基石药业股价走势图

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数据来源：WIND ，格隆汇整理
热门赛道 PD- ( L ) 1 ，得大适应症者得天下截至2021年6月，全球有超过10款PD-1/PD-(L)1单抗药物获批上市，自2014年PD-1单抗药物Opdivo（O药）和Keytruda（K药）上市以来，全球销售额快速增长。
根据各公司的销售数据， 2019年前三款PD-1单抗药物的销售额分别为80.1亿美元、110.8亿美元和2.1亿美元，加上目前上市的Tecentriq（19.3亿美元）、Imfinzi（14.7亿美元）、Bavencio（1.1亿美元）三大PD-(L)1品种， 2019年全球PD-1/ PD-(L)1单抗药物市场规模已超过200亿美元。根据Research and Markets的预测，随着适应症的不断获批和新药上市的持续加速，未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%的年复合增长率，至2025年有望达500亿美元，是医药领域最为宽阔的赛道之一。
从近两年内获批上市的PD-1/PD-(L)1单抗药物来看，获批药厂主要来自国内，各家的临床数据不尽相同。而基于单抗类药物作用于特定细胞的特性，具备不同适应症的PD-1/PD-(L)1面临的市场却是截然不同。
根据全国临床肿瘤学大会公布的数据，结合五年生存率和患者人数来看，我国缺乏有效用药的大癌种为：肺癌、肝癌、胃癌、食管癌，这四大肿瘤在全球范围内仍然是生存率偏低的难治性肿瘤。覆盖上述四大肿瘤适应症预计将成为国内PD-1/ PD-(L)1单抗药企未来重要收入来源，换言之，未来PD-(L)1的竞争格局将会是得大适应症者胜出。
舒格利单抗到达III期主要终点，申请上市在即舒格利单抗是由基石药业开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。其适应症包含了一线IV期非小细胞肺癌、III期非小细胞肺癌、一线胃癌、一线食管癌和自然杀伤/T细胞淋巴瘤。
其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期临床试验达已到主要终点， 2020年10月，新药上市申请已经获得中国国家药品监督管理局受理，预计2021年下半年获批。
而对于III期非小细胞肺癌，根据基石药业最新公告显示，舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验（GEMSTONE-301研究）在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，预计2021年将在中国大陆递交NDA 。