2018 ASH | 依鲁替尼:老年慢性淋巴细胞白血病一线治疗的“大赢家”( 三 )
根据Rai分期对患者进行分层 , 检测Zap-70甲基化水平 , 并通过间期FISH对del(17)(p13.1)或del(11)(q22.3)进行分层 , 并按1:1:1随机分组 。
每组166名患者 , 研究目标是2年PFS水平从第1组的61%提高到第2组或第3组的75%(HR = 0.586) , 使用两次单侧Log-Rank检验 , 误差率为2.5% , 功效为90% 。
研究结果
2013年12月9日至2016年5月16日期间 , 共有547名患者登记并接受随机分组(1组:183 , 2组:182和3组:182) 。 中位年龄为71岁 , 67%的患者为男性 。 高风险Rai分期(III / IV期)为54% , 未甲基化Zap-70为53% , del(17p)或del(11q)各占28% 。 各中心FISH检测的11q-和17p-的结果与集中检测的一致度分别为94% (Kappa=0.80) 和 97% (Kappa=0.76) 。
525(96%)患者符合条件并纳入主要PFS分析(1组:176 , 2组:178和3组:171) 。 中位随访时间为32个月(mo) , 第1组中位PFS为41mo , 第2组和第3组未达到(第1组 vs 第2组 HR为0.40 , 单侧p <0.0001;第3组vs 第1组 HR 为0.41;第3组vs 第2组HR为1.01 , 单侧p = 0.48) 。 2年PFS估计值分别为74% , 87%和88% 。 此外 , 各组之间的总体生存率(OS)没有显著差异(p = 0.87) , 各组均未达到中位OS , 2年OS估计值分别为95% , 90%和94% 。
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