“天玑”骨科机器人辅助下经皮椎弓根螺钉植钉安全性评价( 二 )

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临床资料
1.1 患者选择标准
纳入标准：经皮椎弓根螺钉治疗的胸腰椎骨折和单节段腰椎退行性病变（腰椎管狭窄症和 Ⅰ度腰椎滑脱症）患者。排除标准：① 临床资料不全或难以配合诊治者；② 椎弓根明显变异者。 2018 年 1 月—2020 年 12 月共 158 例患者符合选择标准纳入研究，根据手术方式不同分为试验组（机器人辅助植钉， 86 例）和对照组（透视辅助植钉， 72 例）。
1.2 一般资料
试验组：男 40 例，女 46 例；年龄 38～72 岁，平均 57.3 岁。胸腰椎骨折 56 例，腰椎管狭窄症 18例，腰椎滑脱症 12 例。骨折节段：T105 例， T118 例， T12125 例；腰椎退变节段：L3、43 例， L4、520 例， L517 例。共植入螺钉 446枚，平均每例患者 5.19 枚。对照组：男 35 例，女 37 例；年龄 36～68 岁，平均 56.8 岁。胸腰椎骨折 50 例，腰椎管狭窄症14 例，腰椎滑脱症 8 例。骨折节段：T104 例， T117例， T12122 例；腰椎退变节段：L3、42 例， L4、5515 例。共植入螺钉 380 枚，平均每例患者 5.28 枚。两组患者性别、年龄、病因、病变节段、平均每例植钉数比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。 1.3 治疗方法
1.3.1 主要材料试验组使用“天玑”第 3 代骨科机器人辅助手术，该系统由光学跟踪系统、手术规划系统、导航系统以及机械臂系统等构成。 C 臂 X线机为德国 Siemens 公司的 ARCADIS Orbic 3D 系统。内固定材料采用 LontC 矫形脊柱内固定系统（常州鼎健医疗器械有限公司）或提拉复位 CD HORIZON SEXTANT Ⅱ System 脊柱内固定系统（美敦力公司，美国）。内固定材料均为 Ti-6Al-4V钛合金，包括空心椎弓根螺钉、钛棒以及螺塞 3 部分组成，具有组织相容性好、强度高等优点。
1.3.2 植钉方法两组患者均由 3 名脊柱专业高年资主任医师主刀手术。本次研究前，所有主刀医生均独立完成类似传统经皮微创手术 100 例以上，完成“天玑”机器人相关操作培训并在机器人辅助下完成类似经皮手术 20 例以上。
患者于全麻后取俯卧位，均采用专用碳纤维手术床。对照组：C 臂 X 线机正位透视下，用金属标准方格网标记椎体椎弓根体表投影，标记处用尖刀作 2 cm 左右小切口。透视下放入含有内芯的穿刺针，达椎弓根上关节突外缘；敲击穿刺针使其穿入椎弓根，向内倾斜，平行终板向椎体内穿刺；继续进针直至椎体后缘前方 1 cm 左右，拔出内芯，将导丝置入并将穿刺针取出；应用软组织扩张器逐级扩开切口通道，攻丝，植入空心椎弓根螺钉。 C 臂X 线机透视确定椎弓根螺钉位置良好。
试验组：C 臂 X 线机定位椎体，在需植钉椎体的上位椎体棘突处作小切口，切开筋膜显露棘突，在棘突上安装示踪器。于背部皮肤表面安装定位标尺， C 臂 X 线机扫描需固定的节段。将数据传输至机器人工作站，进行植钉规划；规划完毕后下达指令，机械臂运行至指定位置。于机械臂定位下作2 cm 左右小切口，安装二级套筒，插入皮肤至关节突表面，使用电钻置入导针。透视确认位置无误后攻丝，植入空心椎弓根螺钉。 C 臂 X 线机透视确定椎弓根螺钉位置良好。