2021 ASCO乳腺癌重磅研究来袭！三阴性乳腺癌治疗或将开启新模式( 二 )

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研究设计

中位随访2.5年后进行的第一次中期分析显示，奥拉帕利组相比对照组显著改善3年iDFS ，（85.9% vs. 77.1% ， HR=0.58；99.5% CI：0.41 - 0.82；P<0.001），奥拉帕利降低患者浸润性肿瘤复发或死亡风险达到42% ，绝对获益达到8.8% 。

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3年iDFS结果

次要研究终点方面，奥拉帕利组发生远端肿瘤复发的患者比例显著更低，两组3年DDFS分别为87.5% vs. 80.4%（HR=0.57；99.5% CI：0.39 - 0.83；P<0.001）。

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3年DDFS结果

两组3年OS率为92.0% vs. 88.3% ，奥拉帕利降低32%死亡风险（HR=0.68；99% CI：0.44 -1.05；P = 0.024）。尽管没有达到预设的统计学显著差异水平（中期分析需P＜0.01），但OS获益的趋势明显，随着随访时间的延长可能会更加显著。

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3年OS率

安全性方面，奥拉帕利组常见不良反应为恶心、呕吐、头疼等。发生率超过1%的3级或以上不良反应包括疲劳、贫血、中性粒细胞减少和淋巴细胞减少。整体不良反应可控。

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安全性数据

范蕾教授总结，对于携带gBRCAm且接受标准新辅助/辅助和手术治疗后存在高危复发因素的早期乳腺癌患者，奥拉帕利辅助治疗可以显著降低局部复发和远处转移风险，治疗相关毒性可以被患者所接受，患者生活质量未受到严重影响。
▍FUTURE-C-PLUS研究-三药联合治疗转移性TNBC II期研究

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队通过庞大的基因数据分析，提出了TNBC的“复旦分型” ，即免疫调节型（IM）、腔面雄激素受体型（LAR）、基底样免疫抑制型（BLIS）和间质型（MES）。

FUTURE-C-PLUS研究是由邵志敏教授牵头的一项前瞻性单臂II期研究，纳入46例患有未经手术治疗的IM亚型局部晚期或转移性 TNBC患者。符合条件的患者接受了卡瑞利珠单抗（200 mg iv ， d1, 15 ， q4w），白蛋白紫杉醇（100 mg / m2 iv ， d1、8、15 ， q4w）和Famitinib（20 mg po qd ， d1-28 ， q4w）治疗，直至疾病进展，患者退出治疗或出现不可接受的毒性作用。主要研究终点是根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。

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研究设计

本次大会公布的研究结果显示， ITT（意向治疗人群）的ORR达到了81.3% ， PP（符合方案人群）的ORR达到了84.8% ，不仅优于诸多化疗方案，也优于Impassion130研究方案。