朱叶青：七个要点解析癌症早筛的星辰大海( 二 )

第三是有可行的临床干预手段。当用户筛查后确诊后，有没有可行的介入手段，医生能不能在疾病发展的过程中干预它，甚至制止它，终止它发展的历程，从而让筛查达到不仅降低死亡率，而且降低发病率的目的。比如肝癌，疾病发展速度非常快，只要3-6个月可能就会发展到晚期，那给你留出的窗口期就很少，简单来说就是筛查出来了，但是没时间治了；相比之下，肠癌的整个疾病发展期长达5-10 ，如果发现早期病变，我们有充分的时间去干预它，阻断它，把癌症扼杀在摇篮里。
这三个苛刻的因素解释了为什么继2014年美国的cologuard获批后七八年，都没有第二个产品被批准上市。这也是为什么国家药监局把中国癌症早筛第一证发给常卫清后引发巨大关注的原因。
对于外界的好奇，对于什么样的癌症早筛产品能够得到国家批准， 2021年的3月5日，药监局的审评中心也专门发文做了解答。明确指出：基于前瞻性试验，灵敏度和阴性预测值（NPV）是批准癌症早筛产品的关键性能指标。
癌症早筛产品的NPV
是消费者最需要关注的指标
我们在2018年9月正式启动了中国首个癌症早筛大规模前瞻性多中心注册临床试验（Clear-C）， “Clear-C”由国家药品监督管理局监督和指导，采用了诺辉健康旗下肠癌早期筛查技术——常卫清。这个试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，历时16个月，得出了如图所示的五个关键性的数据：
在真实世界中，筛查产品的性能参数大家更应关注阴性预测值（NPV）和阳性预测值（PPV）。
NPV是癌症早筛产品核心评价指标，是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一，也是用户和消费者最应该关注的指标。常卫清对结直肠癌的阴性预测值为99.6% ，表明“漏检”可能性极小，检测为阴性的人可以更放心。
PPV可以浓缩高危人群，提升肠镜检出率，是帮助医生提高肠镜治疗效率的评价指标。与其他筛查技术比较，常卫清的阳性预测值（46.2%）性能已经非常优异。比如前面提到的低剂量螺旋CT作为肺癌筛查的金标准， PPV是3.8% ，乳腺癌的筛查手段钼靶的PPV是4.4% ，传统便隐血的PPV是1.2% ， Cologuard的PPV是23% ，高的阳性预测值意味着什么？肠癌为例，医生通过肠镜检查， 10个肠镜中大概能发现1~2个人中存在息肉或癌症，但是通过常卫清后再去做肠镜， 10个里面有4.8个人会发现问题，浓缩效应达到4.8倍。