前瞻医疗器械产业全球周报第58期：美敦力、强生列入第二批耗材国采，首款人工智能乳腺机正式发布( 三 ) 全球首个专业级高层实验楼在深圳竣工交

赛诺医疗颅内药物洗脱支架系统申报国内医疗器械注册获得受理
赛诺医疗发布公告，公司颅内药物洗脱支架系统于近日向国家药监局申报了医疗器械注册申请。国家药监局于12月23日向公司签发了《受理通知书》。公司的颅内药物洗脱支架系统是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，适用于症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗。
天天向上医疗紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管获得CE认证，全面布局冠脉介入赛道
天天向上医疗紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管(EverFlow?·飞流?)获得CE认证。据悉，这是该公司今年获得的第四款产品证，也是中国药物涂层冠脉球囊第一款进入国际市场的产品。
赛诺联合医疗PET/CT已获检测机构认证，实现200皮秒量级飞行时间技术
赛诺联合医疗在2020年核医学分子影像新技术交流会上发布了一项重要成果：赛诺联合医疗自主研发的PET/CT已率先实现200皮秒量级飞行时间技术，并已获得检测机构认证。飞行时间技术是PET/CT重要的标志性技术，这一技术的进步将推动PET/CT实现更快扫描、更低的注射药量、更高的图像信噪比、更好的图像分辨率。
医疗技术公司InterScope宣布EndoRotor?系统的新上市许可
12月24日，医疗技术公司InterScope Technologies, Inc.宣布，其EndoRotor?系统获得美国FDA许可，将在美国上市用于直接内镜下坏死切除术(DEN) ，这是一种治疗胰腺坏死的微创疗法。 EndoRotor系统于2018年在欧洲获得该适应症的CE认证。
FDA批准Interscope’s EndoRotor介入手术系统用于隔离胰腺坏死切除手术
原用于直肠、结肠手术的Interscope’s EndoRotor介入手术系统被FDA批准用于隔离胰腺坏死切除手术，此前该设备是一种用于消化道的微清创器，能够减少对复发性腺瘤进行手术和切除坏死部位的需求。据悉，该设备于2018年获得了FDA批准，准许用于结肠、直肠手术，用于胰腺切除术是近日刚刚取得的研究成果。
瑞安泰医疗、维伟思医疗2项产品通过创新医疗器械特别审查申请
CMDE对外发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第22号) 。公式表示，山东瑞安泰医疗技术有限公司的“紫杉醇超声辅助球囊导管”、苏州维伟思医疗科技有限公司“穿戴式自动体外除颤器”共计2项产品通过创新医疗器械特别审查申请，拟同意进入特别审查程序。
美敦力宣布起搏器Micra? AV获得加拿大卫生部许可用于治疗房室传导阻滞
美敦力子公司Medtronic Canada ULC宣布，已获得Micra? AV的加拿大卫生部许可， Micra AV是世界上最小的具有房室同步功能的起搏器。 Micra AV适用于治疗房室传导阻滞患者，房室传导阻滞是指心脏各腔室之间的电连接发生障碍的情况。 Micra AV的功能包括内部心房传感算法，可以检测心脏运动，使设备能够调整心室的起搏，使其与心房协调。
晟唐孵化企业易孛特光电发布全球首款蛋白免疫印迹接触式成像设备
近日，晟唐孵化企业上海易孛特光电技术有限公司在慕尼黑上海分析生化展(analytica China)发布公司开发的全球领先的接触式无损定量Western blot成像仪器TOUCH IMAGER 。蛋白免疫印迹(Western Blot)是出现频率很高的蛋白检测方式，在生物化学、分子生物学、生命科学等相关领域是必备的实验方式之一。
Quidel用于诊断COVID-19的快速抗原检验获得FDA紧急使用授权
医疗器械公司Quidel宣布已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA) ，将其QuickVue? SARS抗原检测推向市场。该公司的QuickVue? SARS抗原检测，是一种快速、定性检测SARS-CoV-2抗原的检测方法，无需辅助仪器，目测即可读取。其对鼻咽拭子样本中SARS-CoV-2的检测具有卓越的性能，仅需10分钟即可得出结果。
闺巢生命获数百万种子轮投资打造女性全生命周期健康医疗管理服务平台