前瞻医疗器械产业全球周报第58期：美敦力、强生列入第二批耗材国采，首款人工智能乳腺机正式发布全球首个专业级高层实验楼在深圳竣工交

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全球首个专业级高层实验楼在深圳竣工交付，专注医疗器械检测等
将医疗器械检测、GLP安全性评价、微生物检测等多种功能用房集于同一建筑中，还设置了动物房影像监控……全球首个专业级高层实验楼——深圳市中心工程近日正式竣工交付。该项目将填补我市药物临床前安全评价研究实验室(GLP实验室)的空白，对推动粤港澳大湾区卫生健康高质量发展具有重要意义。
GE医疗正式发布首款人工智能乳腺机
GE医疗中国正式发布了首款人工智能乳腺机新品——Seno Crystal Nova AI 。 GE医疗中国副总裁、首席创新官戴鹰表示：“Nova AI新品是业界首款从图像采集到图像处理、到图像分析实现一体化设计，是具备完整影像链的AI乳腺机产品……这款AI乳腺机进入临床使用后，一定能够对中国规模化乳腺疾病筛查工作提供有力、更有效的技术支持。 ”
国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》
国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。
河南省医保局发布《关于执行有关医用耗材集中采购中选结果工作安排的通知》
河南省医保局发布《关于执行有关医用耗材集中采购中选结果工作安排的通知》显示，将开始执行国家组织冠脉支架集中采购中选结果、四省市医用耗材联合集中采购中选结果、河南省人工晶体、留置针集中采购中选结果。共包括冠脉支架、吻合器、补片、胶片、人工晶体、留置针六类耗材，涉及强生、美敦力、BD、鱼跃、微创、乐普、爱博诺德、河南省驼人等国内外知名械企。
中国首台完全自主知识产权大型医疗设备获中国国家博物馆收藏
中国首台原创大型医疗设备海扶刀获得中国国家博物馆认可，作为藏品被国家博物馆收藏。将在国家博物馆展示的海扶刀聚焦超声肿瘤治疗系统，于1999年6月进入临床， 2016年6月正式退役。在重庆医科大学附属第二医院投入使用期间，共保器官治疗良、恶性实体肿瘤574例。该系统实现了中国完全自主知识产权的大型医疗设备，从0到1的突破。
烟台自贸片区首家医疗器械注册人制度试点工作落地
烟台自贸片区医疗器械注册人烟台德迈生物科技有限公司与医疗器械生产企业烟台艾德康生物科技有限公司签署委托生产质量协议和委托生产合同，委托艾德康生物科技有限公司生产第二类医疗器械“半自动化学发光免疫分析仪” 。双方的签署标志着烟台自贸片区首家医疗器械注册人制度试点工作成功落地。
金山云新增销售医疗器械经营范围
近日，北京金山云网络技术有限公司发生工商变更，其经营范围新增销售医疗器械II类、销售第三类医疗器械。北京金山云网络技术有限公司成立于2011年3月，法定代表人为王育林，注册资本2亿人民币，由珠海金山云科技有限公司全资控股。
Soterix Medical宣布扩大阿尔茨海默病和轻度认知障碍的临床试验范围
医疗设备公司Soterix Medical Inc.宣布扩大其专有的神经调节技术在阿尔茨海默病和轻度认知障碍方面的临床试验。该公司处于非侵入性非药物疗法验证的最前沿，不仅可以治疗确诊的阿尔茨海默病和轻度认知障碍，还可以稳定甚至逆转年龄相关的认知衰退。
MedX Health任命Trevor Champagne博士为医疗顾问委员会主席