2018年11月8日,智飞绿竹就曾向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请,但截至目前,行政程序尚未完成,该公司尚未收到再注册批件。
智飞生物表示,鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日,因此,智飞绿竹在未获得再注册批件之前,将暂停AC-Hib疫苗的生产。
需要特别指出的是,智飞生物相关人士对证券时报·e公司采访人员表示,此次仅是原药品批准文号到期,并不涉及到AC-Hib疫苗的产品质量问题,依然可以在市场中正常销售。待申请到新的再注册批件后,将继续回复该疫苗产品的生产。
已备足了约600万支产品
智飞生物进一步指出,若AC-Hib疫苗产品不再获批注册,将对上市公司2019年及今后的经营 业绩 产生较大的影响。
由于AC-Hib疫苗的再注册获批的时间和结果均存在不确定性,智飞生物将持续关注该产品的再注册进展,并根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
证券时报·e公司采访人员注意到,2018年上半年,智飞生物实现收入和归母 净利润 大幅提升,同比增速分别为365.4%和297.2%。分产品线来看,智飞生物自产二类苗实现收入5.63亿元,同比增长35.69%,主要由智飞生物独家产品三联苗贡献。2018年上半年,智飞生物AC-Hib疫苗批签发279.57万支,同比增长52.83%。
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