FDA局长Scott Gottlieb表示，“科学和证据是FDA审查过程的基石，也是证明产品医疗益处所必需的，尤其是当一种产品被销售用于治疗像AD这样的严重和复杂疾病时。AD是一种非常具有挑战性的疾病，不幸的是，该病无法治愈。任何未经证实的产品都可能误导消费者相信这种疗法存在，使他们无法获得已知有助于支持疾病症状的疗法。更糟的是，某些欺诈疗法可能导致严重甚至致命的伤害。简单地说，健康欺诈欺骗了弱势群体，浪费了金钱，并且常常延误了恰当的医疗保健。我们将继续采取行动保护患者和护理者不受未经证实的产品的误导。”

AD是一种慢性神经退行性疾病，起病缓慢或隐匿，主要临床表现为记忆力逐渐减退、认知功能发生障碍、行为异常和社交障碍等，患病率随年龄增长而逐渐攀升。随着全球人口老龄化，AD正在成为二十一世纪最大的疾病之一。一直以来，AD都是新药研发的重灾区，该领域临床失败率高达99.6%。今年1月底，罗氏终止β淀粉样蛋白抗体药物crenezumab III期项目，进一步加剧了该领域的悲观情绪。尽管已付出了巨大的科学努力，但截至目前，仅有6种AD药物获得美国FDA批准上市（分别为：1993年批准他克林；1996年批准多奈哌齐；2000年批准卡巴拉汀；2001年批准加兰他敏；2003年批准盐酸美金刚；2014年批准美金刚/多奈哌齐复方制剂），所有这些药物都只是对症治疗，没有一种能够阻止或者延缓AD病情的进展。

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