人民日报中央厨房|沈阳药科大学杨悦：药品创新要以临床价值为导向来源：健康时报网

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(健康时报融媒体报道团采访人员孔天骄)“未来的创新是要跟临床结合起来的。 ”11月1日，在由人民日报健康客户端、人民日报社健康时报、中银国际联合主办的第三届健康产业投融资领袖峰会上，沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长杨悦发表主旨发言。

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制药强国的战略核心：质量和创新
制药强国战略，是在健康中国2030年规划纲要里面提出来的，就是要到2030年要跨入制药强国行列。
我们现在是制药大国。要成为制药强国，还需具有自主知识产权的新药和诊疗装备，在高端医疗设备领域，高端产业国产化率大幅提升，最重要的是医药工业高速发展，向中高端迈进。
简化来说，制药强国战略就是两个核心：质量和创新，既要关注创新，也要同时关注防治产品的质量。
美国一直宣称要保持生物医药行业的国际领先地位，使美国药品的监管不低于、不落后于产业的步伐、疾病的步伐、科技的步伐，欧盟也有自己的战略。我们要从一个制药大国向制药强国迈进，这是制药强国的战略定位，也叫振兴民族制药工业。
审评审批、注册管理等都在鼓励有临床价值的药品创新
2015年，中国的药品审评审批改革解决的是挤压问题， 2019年4月，国家药品监督管理局提出中国药品监管科学行动，要解决的是阻碍创新的问题。
在这些战略下， 2009年新医改方案中就提出了鼓励以临床价值为导向的药物创新， 2015年42号文再次强化， 2019年药品管理法，其中一个条款是专门鼓励药物以临床价值为导向的药物创新，再次强调临床价值。在其他的文件当中，也有类似的提法，都是鼓励以临床价值为导向的创新。
在审评方面， 2018年20号文提到了突出药品的临床价值，形成有升有降的这种采购价格。强调把定价、医保的支付都与临床价值相关联。在产业发展上，工信部等6个部门联合发布的文件中提到重点开发针对肿瘤免疫系统疾病、心血管疾病、感染性疾病等有临床价值的产品，包括中药的创新。
同时，《药品管理法》中注册管理办法也在推进鼓励创新。我们现在的审评理念与以往有很大不同，在2015年以前，我们经常看到的一个数据是说95%的药都是仿制的，审评审批改革推进的就是要建立一个全新的市场次序，按照临床价值进行划分。
在注册管理办法以临床价值为导向的创新激励这些条款当中，建立了针对临床价值特别高产品的特殊审评路径，建立超高速审评通道。原来的药品管理法是优先审评，优先审评的太多了，这次就是建立不同的审评路径。
在临床实验阶段，临床试验机构改成了备案制，生物导向性实验也改成备案制，初始临床试验，原来是审批，有时6年批不下来，但现在改成了60天默示许可，没有给出否定意见，临床实验就可以开展。
【人民日报中央厨房|沈阳药科大学杨悦：药品创新要以临床价值为导向】国家药监局在2019年4月时提出，中国药品监管科学行动计划，鼓励原始创新，未来的创新是要跟临床结合起来的。