现阶段经典名方制剂的开发思路( 二 ) 作者：小泥沙古代经典名方的中药复方制

近年来，中药新药获批日趋困难，每年颁发的新药证书寥寥无几，企业陷入研发困境。古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，意味着“投入少、周期短、风险小”，是企业研发立项的一个好的切入点。目前，国产中药民族药约有6万个药品批准文号，经典名方研发并非为了多几个一般意义上的中药品种，而是要激发其经典的内在潜力。日本汉方制剂源自我国经典名方，日本汉方药疗效和质量的稳定性、均一性，受到了社会的普遍认可与欢迎。所以来源于古代经典名方的中药复方制剂研发，首要需要考虑将经典名方做成中成药的精品，将当前中药面临的质量问题，在经典名方研发中予以充分解决，以引领未来中药质量控制迈向更高台阶。

2、经典名方二次开发

国产中药批准文号中，不乏经典名方（此类不在简化注册的目录中）中成药，尽管这些经典名方是中医药宝库中的精华，中医认可度非常高，但是，由于上市年代较久、工艺依据不充分、生产厂家众多、质量差异性大等问题及存在“劣币驱逐良币”现象，大量经典名方中成药或众多企业经典名方中成药处于“休眠”状态。如小柴胡汤作为公认的经典名方，上市中成药制剂众多，包括小柴胡丸、片、泡腾片、颗粒，通过国家药品监督管理局网站检索，以上剂型批准文号数量分别为9、4、1、101条。在颗粒剂的101个批准文号中，生产销售并具有一定份额的仅是少数企业，多数批文处于停产状态。另外，上市经典名方中成药的质量、工艺等方面存在较大问题，如银翘解毒片、银翘解毒颗粒、银翘解毒软胶囊这3种制剂处方均源自经典名方银翘散，三者处方和功能主治相同，但制备工艺则相差甚远，质量标准也不同。所以，针对已经上市的经典名方中成药存在的问题，亟待以临床价值为导向，通过工艺优化、质量提升、临床评价，实现批准文号的优胜劣汰。