作者：小泥沙

古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。2008年，《中药注册管理补充规定》首次明确了古代经典名方制剂的定义和注册管理，规定中强调，符合相关条件且来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，就可直接申报生产。为规范目录入选标准和明确申报管理要求，国家中医药管理局组织相关领域专家对符合要求的经典名方进行严格遴选，于2017年10月9日发布注册管理意见征求。2018年4月13日第一批入选目录正式发布，同年6月1日简化注册管理规定正式公布。

首批经典名方涵盖了自汉代以来的100首方剂，收录自37种古代医籍，包括《伤寒论》、《金贵要略》等，包括了汤剂、煮散、散剂、膏剂四种剂型，其中汤剂达73首。入选方剂囊括15种传统功用，包括解表、泻下、和解等。第一批目录的入选品种种类齐全、剂型完整以及来源广泛，给企业带来更多选择的同时，也需要进行更深度的思考。中药经典名方是中药新药研发的重要源泉，经典名方研发可从如下三条路径突破。

1、经典名方简化注册，促进中成药高质量发展

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