极具争议！17年来首个老年痴呆症新药被批准上市( 二 )

然而，尽管如此， FDA还是根据同样的数据批准了该药物。该机构称其没有根据疗效批准aducanumab ，而是根据它具有清除β-淀粉样蛋白团块的潜力所批准的，虽然这是否是疾病的根本原因还不确定。
FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni在解释该机构做出这一决定的帖子中写道:
我们最终决定使用加速批准（Accelerated Approval）途径，该途径旨在为患有严重疾病的患者在早期能够获得具有潜在价值疗法的途径；虽然这类患者的需求未得到满足，并且尽管对该药物存在一些不确定性，但仍期望从该药物中获益。所有试验都清楚的表明， aducanumab 的治疗可显着减少淀粉样蛋白斑块，而斑块的减少很可能会带来临床益处。在咨询委员会提供反馈后，我们继续进行了审查和审议，最终我们决定 aducanumab申请中提供的证据符合加速批准的标准。
危险的决定
这个决定使很多研究人员感到震惊，雷丁大学的神经科学家Mark Dallas在一份声明中说：“这为未来对抗阿尔茨海默症和其他复杂疾病的药物批准开创了一个危险的先例。 ”因为在许多方面， aducanumab所进行的临床试验并没有清楚的表明这种药物对患有痴呆症的人有明显的益处。
伦敦大学的精神病学教授Robert Howard也赞同这一观点，他表示：“作为一名有阿尔茨海默症治疗经验的临床医生和研究人员，我和任何人一样都希望看到有效的治疗方法；但我认为批准aducanumab是一个严重的错误，这只会对患者及其家人产生负面影响，并可能破坏未来十年对痴呆症治疗方法的持续探索。
与此同时，制药人士担心， FDA的批准将开创一个令人不安的先例，即对有效治疗的需要胜过确定药物是否实际有效的需要。著名的制药行业资深人士Derek Lowe称FDA的决定是“可耻的” ，他设想了一种情况，在这种情况下，其他药物制造商也可以在几乎没有疗效数据的情况下寻求批准，这将会扰乱药物批准的规则。