慢性特发性便秘患者招募

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我科正在开展“利那洛肽胶囊”在慢性特发性便秘患者中的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多次给药生物等效性试验及有效性和安全性评估”(方案编号：HS-20078-501)的研究。
该研究目前已经获得我院伦理委员会的批准并在国家药品监督管理局完成试验备案。
现公开招募，受试者基本条件如下：
1.18-75周岁，诊断为慢性特发性便秘的受试者
2.在筛选前至少6个月开始出现，且在近3个月符合以下一种或多种与排便有关的症状，并在2周基线期确认：
? 超过25%的排便行为排出块状或硬质大便：
? 超过25%的排便行为有排便不尽感；
? 超过25%的时间感到排便费力。
3.受试者愿意遵守医嘱在基线期以及治疗期间停止使用泻药，而只在连续3天及以上没有排便或者症状难以忍受时使用方案规定的解救药物；
4.受试者同意从基线期到末次随访期间避免进行任何可能影响慢性特发性便秘症状的生活方式改变（例如，调整饮食习惯或改变锻炼模式等）；
5.育龄期女性受试者同意在试验期间以及末次用药后30天内采取有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性；男性受试者同意在试验期间以及末次用药后30天内采取有效避孕措施；
6.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
【慢性特发性便秘患者招募】本次研究药物和相关化验检查均为免费。您的研究医生将对您健康状况和用药情况进行评估，同时也会给予相应的交通补贴费。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。您的参与将会对医学科学的进步作出贡献。
如您有意向参加该项研究，请与以下研究医生联系，他（她）将面对面地、更为详细地介绍本研究，并安排您进行相应的检查，如果您符合要求，将接受药物治疗及治疗后的随访观察。
招募时间：2021年04月01日起至——招满为止招募人数：15人

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