在获批之际 ， FDA的卡瓦佐尼博士强调这一药物对患者和其家属的重要意义 ， “阿尔茨海默症是一种毁灭性的疾病 ， 它对被诊断出患有此病的人和他们的亲人的生活产生深远的影响 ， 目前可用的疗法只能对症治疗 ， 这种治疗方案是第一个针对并影响阿尔茨海默症潜在疾病进程的治疗方案 。 ”
FDA还表示 ， 他们评估的数据来自于阿杜卡奴单抗的三项研究 ， 涉及3482名患者 。 这些研究包括双盲、随机、安慰剂控制剂量范围的阿尔茨海默症患者研究 ， 接受治疗的患者有显著的剂量和时间依赖性的淀粉样斑块减少 ， 而对照组的患者没有淀粉样斑块减少 。
不过 ， 在加速审批条款下 ， FDA要求渤健进行一项新的随机对照试验 ， 以验证该药物的临床效益 。 如果后续试验未能证实药物的临床益处 ， FDA可能会启动对这一药物批准的撤销程序 。
****特约撰稿袁端端

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