重磅 | FDA发布双抗研发指南

作者：柏思荟
近日， FDA发布了双特异性抗体研发指南定稿版本，内容主要对双抗的独特性，包括CMC、非临床和临床研究方面的评估以及监管提供了指导建议。（注：关注柏思荟公众号，获取完整PDF版本）

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文章强调了双抗双靶点结合与桥接的亲和力以及解离速率和潜在的协同效应。同时，强调了基于科学性的开发，应重点考虑靶点选择、作用机制、安全性、相对于单靶点药物的有效性等方面应重点考虑。

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并在CMC方面指出，抗原特异性、亲和力、有效性、与其相关的杂质（如同源二聚体或同源错配物种）以及半衰期、稳定性等都是影响其质量所要考虑的因素。

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在非临床研究方面与单抗相似，主要针对靶点的药理学及毒理学，考察其安全性以及有效性，另外证明与同类单靶点抗体相比，阻断双靶点能够产生更强的协同效应，双靶点的铰链能够提供单靶点抗体无法实现的有效性。

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在临床研究方面，强调应考虑药代动力学及药效学，评估并确定最合适的双抗结构。
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另外，在临床研究方面，同样需要与同类已获批的单靶点抗体进行研究比较，证明其独特的安全性和有效性。

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