靶向HER2新药MRG002招募标准治疗失败的实体瘤患者

MRG002是靶向HER2的ADC 。抗体偶联药物（ADC）是携带有细胞毒素的靶向抗体药物。 ADC首先识别并结合癌细胞特有的表面抗原，该抗原-抗体复合物通过受体介导的细胞内吞进入癌细胞内， ADC在细胞溶酶体内经蛋白酶降解释放出细胞毒素进而导致癌细胞死亡，因此ADC又称为“生物导弹” 。

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研究药物：注射用MRG002（Ib期）
试验类型：单臂试验
试验题目：一项在 HER2 阳性的晚期实体瘤患者中评估 MRG002 安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的 Ib 期临床研究
适应症：二线及以上治疗HER2 阳性的晚期实体瘤（乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等）
入选标准 1、自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。
2、年龄18 岁至 75 岁，男性或女性；预期寿命≥12 周。
3、病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤（乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等），经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者，且 HER2 阳性。
4、必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可评估/测量病灶。
5、ECOG 评分为 0 至 1 分。
6、既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的 1 级（脱发除外）。
7、无严重心脏功能异常。
8、骨髓和肝肾功能正常。
9、凝血功能正常。
排除标准 1、患有严重心血管、心脏、肺部疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病。
2、任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病。
3、有中枢神经系统或脑转移症状或首次用药前 3 个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗（放疗或手术治疗）。
4、首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复。
5、对 MRG002 任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有 ≥3 级的过敏史。
6、活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者。
7、免疫缺陷病史或有器官移植史。
8、首次给药前 4 周内接受全身类固醇治疗者。
9、怀孕或哺乳期女性。
研究中心上海
山西临汾
浙江杭州
广东广州
江苏南通
【靶向HER2新药MRG002招募标准治疗失败的实体瘤患者】具体启动情况以后期咨询为准