厉害了复星!3个新品、1款创新药将获批
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近期 , 复星医药3款以仿制4类报产的仿制药、1款以新药3类报产的创新药进入行政审批阶段 。 益基利仑赛注射液(拟定)有望成为国内首款获批上市的CAR-T产品 , 注射用帕瑞昔布钠、替格瑞洛片在2019年中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元 。
【厉害了复星!3个新品、1款创新药将获批】复星医药近期进入行政审批的产品
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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
1款创新药即将获批上市 。 益基利仑赛注射液(拟定) , 代号FKC876 , 是复星凯特从美国Kite Pharma引进并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品 , 该产品于2017年10月18日获得FDA批准上市 , 用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤 。
2020年2月26日 , 益基利仑赛注射液(拟定)的上市申请获得CDE承办受理 , 同年3月以“具有明显治疗优势药品”为由纳入优先审评审批 , 2021年1月进入行政审批阶段 , 意味着国内首款CAR-T产品即将获批上市!该产品自申报上市到即将获批 , 仅用不到一年时间 。
3款仿制药即将获批生产 , 分别为注射用帕瑞昔布钠、盐酸度洛西汀肠溶胶囊及替格瑞洛片 , 3款仿制药均以新分类报产 , 获批生产后将视同通过一致性评价 。
米内网数据显示 , 在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端 , 注射用帕瑞昔布钠销售额接近20亿元 , 目前已有12家企业过评;盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额超过6亿元 , 目前已有5家企业过评;替格瑞洛片销售额超过15亿元 , 目前已有10家企业过评 。
来源:米内网数据库
注:数据统计截至1月14日 , 如有疏漏 , 欢迎指正!
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