辅助化|肺癌靶向药到底是不是“早用早好”？10月新药动向来啦！( 二 ) 动向|靶向药|替尼|靶向治疗|肺癌|新药

结果显示，在II和IIIA期患者人群中，奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降83%；在所有人群中，奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降80%。因为显示出压倒性的疗效，该试验提前两年揭盲。研究论文于近期发表在《新英格兰医学杂志》上。
10月12日，国家CDE官网显示，奥希替尼被纳入优先审评，用于具有EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者肿瘤切除术后的辅助治疗；10月20日，阿斯利康官网宣布，奥希替尼辅助治疗新适应症的上市申请已获得FDA优先审评资格。
对于奥希替尼的ADAURA研究，由于试验设计更为复杂，纳入的患者人数也更多，有望解答辅助治疗的更多问题。例如，到底有没有总生存期的获益？辅助化疗+辅助靶向能带来更好的结局吗？等等。
期望更多研究成果的公布。
2
多种肺癌药物纳入NMPA优先审评名单
2020年7月，国家药品监督管理局（NMPA）组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》。整个第三季度共计有超过40项上市申请被正式纳入优先审评，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。10月份就多个肺癌药物纳入了优先审评，除了上面提到的奥希替尼新适应症，还有：
01
埃克替尼术后辅助治疗新适应症
10月12日，埃克替尼第三个适应症上市申请拟纳入优先审评，单药用于II~III期伴有EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗。
本次申请基于一项III期研究EVIDENCE，纳入II~IIIA期需要术后辅助治疗的患者，随机分组接受埃克替尼（2年）或化疗进行辅助治疗。主要研究终点为无病生存期。
结果显示，埃克替尼组相比化疗组，中位无病生存期为46.95个月 vs 22.11个月。为早期EGFR敏感突变肺癌患者术后辅助治疗增加了一个新选择。
02
阿替利珠单抗一线单药治疗非小细胞肺癌新适应症
9月29日，阿替利珠单抗单药用于PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗新适应症上市申请纳入了优先审评审批。
10月下旬，《新英格兰医学杂志》刊发了国际多中心III期随机对照研究IMpower110的最终数据，结果显示，PD-L1抑制剂阿替利珠单抗单药一线方案相较于化疗能显著延长PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者的总生存期，且安全性更佳，为晚期非小细胞肺癌初治癌患者提供了又一个超越化疗的更佳选择。
与传统含铂双药方案相比，

阿替利珠单抗一线治疗能显著改善PD-L1高表达晚期NSCLC患者的中位OS，两组的OS分别为20.2个月和13.1月（HR = 0.59，95% CI：0.40, 0.89，P = 0.01），阿替利珠单抗可延长OS达7.1个月；

在PD-L1高表达组群中，两个治疗组的中位PFS分别为8.1月和5.0月（HR = 0.63，95% CI：0.45, 0.88），ORR分别为38.3%和28.6%。

本文转自肺癌康复圈（由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享）