FDA批准首个非处方COVID-19检测的紧急使用授权美国食品和药物管理局（FDA）周二批准

美国食品和药物管理局（FDA）周二批准了首个非处方COVID-19检测的紧急使用授权。该测试不需要医生的处方，人们可以在家中检测和处理，无需专业人员协助。该检测来自Ellume ， FDA将其描述为：“一种非处方的家庭使用检测，旨在从16岁或以上的个人自行采集的中鼻拭子中定性检测SARS-CoV-2核衣壳抗原，或由成人从2岁或以上的个人采集。 ”
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要进行检测，用户需要将Ellume的应用程序下载到Android或iOS设备上，观看教学视频，然后采集鼻拭子样本，并将棉签密封在充满氟化物的滴管中。你会将一些液体滴入与手机配对的分析仪中，然后等待结果，处理时间约为15分钟。
FDA表示：“这项检测旨在用于有或没有症状或其他流行病学原因怀疑COVID-19感染的个人。 ”
【FDA批准首个非处方COVID-19检测的紧急使用授权】在有症状的个体中，发现该检测对识别阳性病例的有效性为96% ，对识别阴性病例的有效性为100% 。在无症状个体中，这些数字略有下降，该检测能正确识别91%的阳性病例和96%的阴性病例。
“今天的授权是COVID-19诊断检测的一个重要里程碑， ”FDA局长Stephen M. Hahn说。 “通过授权非处方药使用的测试， FDA允许它在药店等地方销售，患者可以购买它，采集鼻拭子样本，运行检测并在短短20分钟内发现他们的结果。 ”
“随着我们继续授权更多的家庭使用检测，我们正在帮助扩大美国人获得检测的机会，减少实验室和测试用品的负担，让美国人在舒适和安全的家中获得更多的检测选择， ”Hahn补充道。
Ellume表示，预计2021年1月将生产300万个检测试剂盒。