FDA批准首个非处方COVID-19检测的紧急使用授权
美国食品和药物管理局(FDA)周二批准了首个非处方COVID-19检测的紧急使用授权 。 该测试不需要医生的处方 , 人们可以在家中检测和处理 , 无需专业人员协助 。 该检测来自Ellume , FDA将其描述为:“一种非处方的家庭使用检测 , 旨在从16岁或以上的个人自行采集的中鼻拭子中定性检测SARS-CoV-2核衣壳抗原 , 或由成人从2岁或以上的个人采集 。 ”
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要进行检测 , 用户需要将Ellume的应用程序下载到Android或iOS设备上 , 观看教学视频 , 然后采集鼻拭子样本 , 并将棉签密封在充满氟化物的滴管中 。 你会将一些液体滴入与手机配对的分析仪中 , 然后等待结果 , 处理时间约为15分钟 。
FDA表示:“这项检测旨在用于有或没有症状或其他流行病学原因怀疑COVID-19感染的个人 。 ”
【FDA批准首个非处方COVID-19检测的紧急使用授权】在有症状的个体中 , 发现该检测对识别阳性病例的有效性为96% , 对识别阴性病例的有效性为100% 。 在无症状个体中 , 这些数字略有下降 , 该检测能正确识别91%的阳性病例和96%的阴性病例 。
“今天的授权是COVID-19诊断检测的一个重要里程碑 , ”FDA局长Stephen M. Hahn说 。 “通过授权非处方药使用的测试 , FDA允许它在药店等地方销售 , 患者可以购买它 , 采集鼻拭子样本 , 运行检测并在短短20分钟内发现他们的结果 。 ”
“随着我们继续授权更多的家庭使用检测 , 我们正在帮助扩大美国人获得检测的机会 , 减少实验室和测试用品的负担 , 让美国人在舒适和安全的家中获得更多的检测选择 , ”Hahn补充道 。
Ellume表示 , 预计2021年1月将生产300万个检测试剂盒 。
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