上市|一周内将在国内获批上市?揭阿联酋批准国药疫苗上市内情国药

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文/马赛特约撰稿员
【 上市|一周内将在国内获批上市?揭阿联酋批准国药疫苗上市内情】核心提要
1. 由国药集团北京生物产品研究所开发的新冠疫苗获阿联酋卫生部批准上市，是中国首款、全球第二款正式上市的新冠疫苗。国家药监局方面预计也将在一周左右公布数据复核结果。
2. 国药于阿联酋启动临床试验，是中国疫苗中第一个在海外投入三期试验的。阿联酋和巴林，已分别在9月和11月，紧急批准为一线工作人员接种国药新冠疫苗。阿联酋副总统兼总理等十多位要员，也带头接种了这款灭活疫苗。
3. 国药与辉瑞的两款疫苗有本质上的不同。美国辉瑞疫苗采用最新技术，称为RNA疫苗；国药集团的疫苗属于传统的灭活疫苗。86%的有效率已远超出了人们的预期，虽然低于辉瑞的95%，但相差并不太大。在保存、运输上，国药的可及性比辉瑞高。
4. 国药集团的灭活疫苗目前已经获准在中国紧急使用，接种对象是新冠感染风险最大的一线医务人员，以及部分其他特定人群。据知情人士披露，国药疫苗将在一周左右正式获批上市，将在第一时间上市供应，目前也已收到了数个国外巨额订单。国药疫苗的价格将与紧急使用时不一致，正式上市后的价格还会调整。

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全球第二款新冠国产疫苗获准上市
12月9日，阿拉伯联合酋长国卫生部发表声明，由中国国药集团开发的一种新冠疫苗具有86％的抗病毒效果，同意批准这款灭活疫苗注册上市。这标志着随着英国于12月2日批准辉瑞疫苗上市后，国药这款疫苗，将是全球第二款正式上市的新冠疫苗。据阿方发布的公告称，这一决定是应此前国药集团下属的中国生物制药有限公司（以下简称“国药中生”）提出的申请而做出的回应。目前国药共有两款疫苗进入了临床试验，经查询，阿方所批准注册的这款疫苗由国药集团北京生物产品研究所开发。据知情人士称，这一数据较为准确，试验结果理想。

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此前的11月25日，新华社曾发布消息，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。知情人士透露的消息称，国家药监局方面正在加紧对国药这款疫苗提交的数据进行复核，随着阿方的批准，预计也将在一周左右公布。
受此消息影响，国药控股大涨8%。

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复盘阿联酋试验全过程，国药疫苗三期临床试验数据如何？
有那些看点？试验组对照组相关数据为何无公布？
批准一款药物上市，需要三期临床试验的关键数据作为评判标准。
阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部联合对“国药中生”提交的三期临床试验数据进行了复核。这个入组了将近125个不同国籍的约3.1万名志愿者进行的临床实验显示，这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。这表明，阿联酋卫生和预防部的公告显示国药疫苗已通过相关审查，并且正式获批上市。这也是中国首款，全球第二款正式获批上市的国产疫苗。

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图/阿拉伯联合酋长国总理穆罕默德·本·拉希德·阿勒·马克图姆（左）于11月3日接种国药新冠疫苗。

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