『生命科学』| NEJM主编：未设安慰剂对照组严重限制新冠药物研发速度，搜狐医药出品|搜狐健康

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作者|周亦川
编辑|袁月
近期，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发布了杂志两位主编针对当前COVID疫情研究的总结以及意见建议。他们一致认为， COVID-19临床研究必须要加入安慰剂对照组试验，同时全球需要达成一致合作以加速应对疫情。
杂志主编EricRubin认为，当前科学界对COVID-19已有相当多的了解，包括如何理解检测结果中阴性和阳性的意义、多久做一次以及是否要重复检测等等。在一些危重症患者临床治疗中，也有了很多关于通气支持、控制并发症的经验。总的来说，科学界对COVID-19导致的并发症和其他罕见症状有了更多的了解。
责任主编LindseyBaden说，这只是一种12周前刚刚出现的病毒，而在美国仅出现了4—8周。在这段时间内，我们不仅对疾病的检测有所了解，还了解了疾病的性质以及出现低氧血症等中重度症状的治疗。我们还在等待抗体血清学检测的研究实践结果。
Rubin说，相对于检测，我们对治疗方法了解还很不足。目前，美国还没有任何一项随机安慰剂对照性试验（有结果的），只有中国有一项大型试验，但结果令人失望，实验结果称洛匹那韦-利托那韦组合没什么效果。
Rubin认为，在治疗过程中没有将重症患者分配到安慰剂组治疗是影响当前研究效率的重要因素之一。很多医生认为应当尽快用抗病毒药物治疗，并且现有的数据已经足够好。事实上，这些药物实验因为缺乏对照，并不能证明非常有效。我们建议，可以为患者提供良好的支持性治疗并提供安慰剂，然后再与某些药物治疗组进行对应性比较。
Baden说，中国的对照性临床研究启动很早，为中重度患者治疗提供了重要的信息。目前，整个医学界已经启动或正在启动抗病毒和抗炎疗法，我们都在急切等待研究的结果。我们面临最大的挑战是如何加速这些研究，所有的医护工作者都在等待我们的最新信息调整治疗方案。安慰剂对照或有合理对照的随机试验是真正将偏倚最小化，告知哪些治疗方案可以广泛采用的唯一方法。因此，加速这一类的研究是当务之急。
当前已经有很多的病例系列研究，我们可以对一些药物的疗效有了一定的了解，但真正知晓他们是否有效，必须设立适合的对照组。在不设对照的情况下，很难将研究中的重症患者与其他但以患者或更广泛的重症患者进行比较。尽管当前数据非常有效，但对于一类未作出明确定义的患者群体来说，我们还很难预测药物的疗效。
以埃博拉疫苗为例，有很多研究并没有设定安慰剂对照组，只是与历史治疗对比。结果在设立对照组的研究中，我们可以看到一些药物的疗效明显好得多，而最初广泛认为效果非常好的药物实际并没有疗效。
另一点因素是全球没有做好应对疫情的准备。大家都很关注公共卫生响应措施，但并没有事先设立好临床试验。尽管很多新药通过了审批，但已经是疫情出现以后的事情。我们在埃博拉疫情中吸取了很多经验教训，但面对这种快速传播的呼吸道病毒并没有准备好。
此次新冠疫情让我们认识到，做出正确响应的唯一方式是全球协作。世界卫生组织在做出全球化思考，协调各国工作方面发挥了重要作用。而各国组织应该起到牵头作用，与其他国家卫生机构和研究组织形成联盟，以便在各国之间进行协调。本次疫情中的国际协调中存在很多问题，希望各国能够意识到效率问题并且快速解决，否则下一次流感或其他冠状病毒仍会对全球安全造成重要打击。
参考资料：
1.nejm
AudioInterview:ApproachestoCovid-19VaccinesandAntivirals
【『生命科学』| NEJM主编：未设安慰剂对照组严重限制新冠药物研发速度，搜狐医药】https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe2012889?query=featured_coronavirus