『生命科学』| 好不容易印度放开氯喹进口，为何美国政府又要质疑？，搜狐医药出品|搜狐健康

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作者|周亦川
编辑|袁月
【『生命科学』| 好不容易印度放开氯喹进口，为何美国政府又要质疑？，搜狐医药】据fiercepharma网站近期报道，在COVID-19疫情之下，氯喹成了瞩目焦点，世界各大制药商竞相制造提供数千万计的磷酸氯喹/羟氯喹产品。但是，美国政府却对拜耳捐赠的数百万印度产磷酸氯喹产生质疑，称该药品在印度的生产设施不符合美国FDA质量标准规范。
氯喹是一种廉价的仿制药，而羟氯喹结构与之相似，更容易被人体耐受。美国特朗普总统不止一次在发布会上推荐这种药物治疗COVID-19 ，使其需求量在近几周飙升。拜耳、迈兰和诺华等制药商已经承诺提供数百万剂氯喹，并开始一系列临床试验对其效果进行验证。
目前，全世界约70%的氯喹来自于印度。 3月29日，美国FDA紧急授权氯喹可用于COVID治疗，而4月4日印度对外贸易总局发布消息称，禁止出口氯喹。对此，特朗普“呼吁”印度放开出口， 4月7日印度即放松了该药物的出口限制。
好不容易放开氯喹进口，为何美国政府又要对此进行质疑？
拜耳捐赠的300万剂氯喹来源于印度以及在巴基斯坦卡拉奇的工厂。与其他FDA批准的氯喹不同，拜耳的这款氯喹没有获得美国FDA批准，其生产设施也没有接受FDA的检查，过去曾出现过一些生产问题：
巴基斯坦监管机构2015年对拜耳的卡拉奇工厂进行检查后，将该工厂列为药物生产过程“严重失误” 。
拜耳在印度生产的氯喹来自于Ipca的工厂，未得到FDA的评估，但这家制药商曾与FDA发生过冲突。 2015年FDA称印度工厂数据操纵猖獗，发布了一项禁令，涵盖了三家由Ipac运营的产品，特别指出席尔瓦萨的一个工厂存在重要的失误。
一方面是药品的禁令，另一方面是疫情持续蔓延以及特朗普的强烈推荐，导致氯喹在美国供不应求——尽管市场批准了很多氯喹的仿制药，但无论是成品药还是原料都越来越稀缺。 Ipca和印度的Natco是美国的氯喹供应商，同时Ipca也是印度市场最大的供应商之一。因此， FDA于3月下旬解除了对印度工厂长达五年的禁令，为他们向美国输送氯喹提供通道。
本周一，拜耳在一封邮件声明中对政府质疑回应称，美国FDA此前已对捐赠给美国国家战略储备局的药物进行测试管理，可缓解人们对质量的担忧。
参考资料：
1.fiercepharma
BayerversionofCOVID-19antimalarialhopefulmaycomewithqualityconcerns:report
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/bayer-version-covid-19-antimalarial-hopeful-may-come-quality-concerns-report

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