[环境污染]临床生化检测系统携带污染的分析与处理策略( 三 ) |深圳|CalvinKlein|设计|

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图1 TBA检测原理示意图
2.提高仪器清洗能力阻断污染之路：从仪器系统设计到关键器部件设计再到清洗时序设计，步步精细化控制交叉污染，如图2 。不同清洗水温度对试剂针携带污染的影响不同，随着清洗水温度增高，携带污染物残留体积会降低，且对新旧试剂针的影响程度不同。

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图2 生化分析系统清洗流程

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图3 清洗水温度对新旧试剂针携带污染的影响
3.完整的项目全遍历交叉污染评估：在构建封闭检测系统时，要对所有开展的项目进行全遍历交叉污染筛查，在理论分析的指导下，使用添加法做覆盖性筛选，再全遍历实测，一般取偏差<5% ，或<1.6SD作为指标，也可以参考临床指标。这是一项系统性的工作，通常在新检测系统构建、增加新试剂、仪器试剂变更等情况下进行。
交叉污染评估中SD的含义与指标定义：评价项目间的交叉污染时，评估被污染项目的浓度一般取该项目的医学决定水平点浓度中的最低浓度点左右的值作为测试浓度（譬如：ALT医学决定水平点为20U/L、60U/L、300U/L ，那么评估交叉污染选取样本浓度为20U/L左右），污染源项目则取该项目的线性上限浓度值。评估项目交叉污染时的SD选取被污染项目基准浓度的批内精密度SD（譬如， ALT为被污染项目，那么20U/L左右的浓度值测量10次或20次，计算SD），指标取1.6SD 。因Westgard质控规则一般取2SD作为评判结果是否失控的警告限或离群标准，选取2SD的80%作为评估标准，即当被污染结果小于1.6SD ，认为结果与正确值无显著偏差；我们取偏差小于5%或小于1.6SD ，这个指标是比较严格的，一般评估交叉污染的文献上取10%作为可接受指标[1] 。
生化分析系统中其他试剂对镁离子检测的携带污染较难控制。各品牌生化仪为降低携带污染对镁离子测定的影响，设计了多种控制方法。例如：罗氏 COBAS c701 设有12组镁离子试剂针污染对，贝克曼同时设有试剂针和搅拌杆的镁离子污染对, 迈瑞BS-2000M机型通过提升仪器清洗试剂针、搅拌杆和反应杯的能力，将试剂针、搅拌杆和反应杯对镁离子的总系统污染率控制在0.04mmol/L以下，见图4 。

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图4 BS2000生化分析系统镁被污染的评估
4.仪器防交叉污染功能设计与测试流程优化：仪器强大的防交叉污染功能可以有效避免项目间交叉污染的发生。在同一样本内，测试项目根据项目间污染的情况优化测试顺序；在不同样本间，则可通过设置强化清洗，并且根据项目污染的特性，智能选择酸、碱或去离子水作为清洗剂。罗氏交叉污染对设置以及清洗剂选择情况见表1 ，迈瑞BS-2000M交叉污染对设置以及清洗剂选择情况见表2 。

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五、自建检测系统携带污分析策略 1.自建检测系统所面临的携带污染问题：自建系统所用试剂来源于不同厂家，试剂污染源成份复杂，通过试剂说明书很难判定试剂项目间是否存在污染，往往只能靠经验以及样本检测过程中的结果异常去发现项目间交叉污染并进行规避设置。检测系统投入使用前，完整地去遍历所有开展项目间的交叉污染，工作量大，而且往往需要检验人员对仪器的工作流程十分了解。使用过程中增、减项目，又会改变项目的测试顺序，也有可能带来新的交叉污染。