『健识局』药采新政出台！过评仿制药不受药占比、辅助用药限制

作者：雷公
来源：健识局（jianshiju01）
全文2452字，阅读需7分钟
过专利期原研药的超国民时代已被终结。
4月8日，广东省财政厅、卫健委、医保局、药监局等九部委联合印发《促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》明确，推动广东省生产的高品质药品纳入国家基本医疗保险药品目录，并扶持纳入国家基本药物目录。
《通知》要求，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，与原研药同质量层次议价，不受医药费用控制、药占比、品种规格数量、二线用药、辅助用药等限制。
同时，鼓励在广东省内医疗机构加大对疗效确切、质量可控、供应稳定的创新药物和医疗器械的采购比重。
作为全国最大、年销售超过1800亿元市场规格的广东，这一规定无疑会扭转所有药品生产企业经营策略。而这项政策一旦试验成功，肯定会在全国范围内进行推广。
可以预见的是，今后广东省的医疗机构的采购中，将优先使用通过一致性评价的国产药物。至此，过专利期药所拥有超国民待遇的时代已被终结。
就在不久之前，美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）因生产流程不符合中国标准，国家药品监督管理局决定，从即日起，暂停这款进口药物在国内的销售和使用权利。
随着中国医药改革不断深入，今后将会有更多的仿制药通过一致性评价，从而替代过保护期专利药，这已成为每家跨国药企不得不面对的难题，今后中国市场的增速会保持在3%—6%之间，但只有真正的创新药才有溢价空间。
仿制药替代已势在必行
各地政府补贴国内过评企业
根据此次的《通知》显示，广东省将鼓励有条件的地市实施临床前研究、临床试验、仿制药一致性评价奖补，而对通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入研发费用的一定比例给予一次性奖补。
事实上，药品生产企业若想通过一致性评价，就必须投入重金去投入研发。此前曾有业内预估，完成一个产品的仿制药评价需花费约500万元。
但根据健识局的整理发现，这一数字仅仅是进入的门槛，随着众多药企纷纷加入一致性评价的工作，价格也是水涨船高，已有部分品种的试验花费超过了1000万。
不仅仅是广东，此前湖南、湖北、吉林等省份均出台鼓励仿制药一致性评价的补贴，而浙江更是针对每个品种给予一次性奖补300万的优惠政策。
截至2020年3月30日，国家药监局药品审评中心已累计受理仿制药一致性评价达2198个，涉及539家企业的399个品种，目前已有704个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。
毫无疑问，随着一致性评价的逐步推进，仿制药替代原研已势在必行。

本文插图
图/ 视觉中国
就在第二轮全国药品集中采购中， 32个品种采购成功，共有77家药企参与， 100个产品中选。此次集采平均降价幅度达到53% ，最高降幅达93% 。
外界亦有担忧，低价是否与产品质量发生冲突？北京大学医药管理国际研究中心主任史录文曾公开表示，中国的仿制药质量已经今非昔比，其质量和疗效均可以保证。
【『健识局』药采新政出台！过评仿制药不受药占比、辅助用药限制】随着各地招采政策不断落地，我国医药市场的格局已经发生变化，未来谁能获取更多的市场份额，这完全取决于临床疗效。而仿制药替代现象的出现，这将意味着中国医药市场的价格将进一步下降，打破专利原研药对药品市场的高价垄断，进一步促进原研药“专利悬崖”显现。
跨国药企面对专利悬崖
CDE鼓励国内企业仿制多款重磅药物
专利悬崖是每款重磅药物都绕不过去的一道坎。