【健识局】药品不良反应监测中心发布2019最新报告，限输令升级！

作者：申海晶
来源：健识局（jianshiju01）
全文2470字，阅读需7分钟
注射剂用药风险受到重点关注。
4月10日，国家药监局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2019年度药品不良反应监测报告。

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根据报告， 2019年，监测中心收到了来自全国189家三级医院、覆盖全国97.4%县级地区上报的151.4万份不良反应/事件报告，人均1130份。达到了20年来的新高。

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2019年收到新的和严重不良反应/事件报告47.7万份，在总报告数占比31.5% 。其中严重不良反应/事件报告15.6万份，占比10.3% ，较上年略有增加。

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从报告详情看，注射剂品种不良反应发生率仍然较高。化学药不良反应/事件报告中， 66.2%与注射剂有关；生物制剂中，这个数字高达97.5% 。中药领域，注射给药的不良反应/事件报告占比45.5% ，其中静脉输注占到了98%以上。
同时，在严重不良反应/事件报告和儿童不良反应/事件报告中，也有超过七成与注射剂有关。为此，监测中心再次提示关注注射剂用药风险，并强调关注儿童群体。
有行业人士认为，这也预示着，国家层面对注射剂的限制也将更加趋于严格。
长期以来，受认识误区和利益驱使，注射剂一直是中国滥用药的重灾区。虽然近年来受限抗令、重点监控、叫停门诊输液等政策影响，注射剂市场已经有所萎缩，但是其在公立医院药品市场上仍然占据了主导地位。
无论如何，在临床越来越重视合理用药，医保倾向把基金更多用在刀刃上的情况之下，药监部门对注射剂用药风险的提示，也将使相关产品受到更多监控。结合注射剂上市后再评价、一致性评价等政策，注射剂7000亿市场将受到冲击。
关注注射剂
74.3%严重不良反应与之相关
在所有上报的不良反应/事件报告中，怀疑药品为化药的占到了84.9%、中药12.7%、生物制品1.6% ，无法分类的占0.8% 。
从剂型看，整体报告中，注射剂占63.3%；严重不良反应/事件报告中，注射剂占74.3% 。而在注射剂不良反应/事件报告中，又以化药注射剂占比最高，达到86.9% ，中药注射剂占9.1% ，生物制品占1.6% ，另有2.5%无法分类。
在化药注射剂中，抗感染类药物的不良反应/事件报告数最多，占比达到48.1% ，肿瘤药、电解质、酸碱平衡及营养药紧随其后，分别占到11.7%、7.8% 。
而在中药注射剂中，报告数量排名前三的分别是理血剂、补益剂、开窍剂，占比达到38.3%、21.1%、14.7% 。
常见不良反应包括皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害、心脑血管损害等。严重还有血液系统、呼吸系统损害。
监测中心在报告中指出，注射剂不良反应/事件报告中，严重报告占比高，超过七成。不良反应表现为过敏反应或过敏样反应为主，不排除不合理、不规范使用情况。
在儿童药品不良反应/事件报告中，注射剂占77.6% 。监测中心强调，儿童，作为特殊用药群体，器官发育尚未完全，对药物也更加敏感，耐受性较差，其注射用药风险需重点关注。
注射剂作为一种给药途径，有其优势，比如吸收更快，药量更加准确可控。但是也有其缺点，比如未经过人体天然屏障，直接进入人体，可引起组织损伤、疼痛、感染，甚至更加严重的不良反应。因此国际上公认的理念是“能口服不肌注，能肌注不输液” 。