药品荣昌新，全球新 |技术|肿瘤|国创上头条|

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荣昌，又传新消息。
2020年4月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）免除了爱地希（RC48）在美国的Ⅰ期临床试验，直接批准其开展尿路上皮癌Ⅱ期临床试验。这意味着，爱地希这款由荣昌生物制药（烟台）有限公司自主研发的抗癌新药，将大大缩短上市时间，这增强了荣昌生物的国际竞争力。
沧海恒流，荣昌恒新。今天，启用五年的荣昌生物医药园日新月异，喜讯不断：
园区内，传统业务板块销售收入连续多年保持20%以上复合增长率；生物药物板块研发管线不断丰富，拳头产品将陆续上市；生物药物合同研发及生产外包服务（CDMO）板块正在开启抗体商业化生产新纪元，成为业内全新一站式服务的标杆；生物医药项目和企业孵化板块，坚持优中选优策略，打造高密度共存链，开辟出孵化新领域。
瞄准国际最高标准、最新技术，荣昌时刻已经到来。
生物药物板块——
从源头创新到全球最新
瞄准国际前沿，聚焦原研生物新药，荣昌生物不仅要做源头创新，还要追求全球最新。
2020年4月9日，美国FDA通过荣昌生物自主研发的抗癌新药——爱地希（RC48）治疗尿路上皮癌的Ⅱ期临床申请，这意味着爱地希（RC48）在美国免除Ⅰ期临床试验，直接进入Ⅱ期临床试验。荣昌生物制药（烟台）股份有限公司创始人、CEO房健民表示， 3月5日公司向美国FDA正式递交新药临床试验（IND）申请， 30天内就迅速获批，这是荣昌生物第二个在美国获批临床的新药。

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爱地希（RC48）是我国第一个进入临床研究的抗体偶联药物（ADC）。 2019年6月2日，荣昌生物在美国肿瘤大会上发布了爱地希（RC48）治疗尿路上皮癌研究结果，该项研究由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头，数据显示，疾病总体控制率达到90% ，客观缓解率高达51% 。这一试验结果填补了国内外空白，在全球膀胱癌治疗领域具有里程碑意义。
荣昌生物还有很多令人振奋的消息。
2019年6月，泰它西普完成系统性红斑狼疮（SLE）关键临床研究；2019年7月12日，经过11年的“长跑” ，荣昌生物在北京人民大会堂公布了泰它西普关键临床试验数据，其高剂量组48周应答率达到79.2% ，具有显著统计学意义；2019年10月，向国家药品监督管理局递交上市申请；2019年12月5日，泰它西普的新药上市申请获得国家药品监督管理局药品评审中心优先审评公示；2020年2月19日，投资30亿元用于泰它西普、爱地希（RC48）上市后产业化运营的新药研发和产业化项目开工；2020年3月16日，荣昌生物完成了超1亿美元的融资…… 在国内争做仿制药的热潮下，荣昌生物没有盲目赚“快钱” ，一切发展围绕自主创新转，这在国内外生物制药领域独树一帜。

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这种坚定的信念，源于强大的创新能力做支撑。自2008年成立以来，荣昌生物先后投入20亿元，致力于打造生物医药国际化产业基地。公司高度专注于研发创制具有自主知识产权的创新性基因工程药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。这里将成为全球规模最大的一次性抛弃式大分子和抗体偶联药物生产中心。
创新，归根到底要靠人才。谁拥有一流创新人才，谁就拥有未来的主导权。房健民是著名留美科学家，他发明了多个药物分子，取得了多项世界性突破。荣昌生物还聚集了何如意、傅道田等国际一流的研发和运营管理人才，其中海归专家十余人，国内各类资深专家二十余人，形成了一支千余人的员工队伍，培育出具有国际竞争力的创新能力，这正是荣昌生物的核心竞争力。