确保制剂运抵使用时仍在有效期内 ， 运输过程 中应有连续的温度监测 。
第七十九条 每批干细胞制剂均应当有发运记录 。
根据发运记 。

29、录 ， 应当能够追 查每批产品的销售情况 ， 必要时应当能够及时全部追回 ， 发运记录内容应当包括 产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式 等 。
第八十条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的 ， 应就地封存 ， 由制备机构 收回处理并记录存档 。
第八十一条 干细胞制剂运输委托第三方机构执行时 ， 需确认承运人的资格是 否胜任 ， 并对承运人进行相应的培训确保其可按照细胞制剂要求完成运输过程 。
17第八十二条 干细胞制剂国际间的运输 ， 在运输前需确认细胞制剂符合本国及 运抵国当地的法律法规的要求 ， 并确认运输途径及设备能够在有效期内保证运抵目 的地而不影响细胞制剂的质量 。
第三节 产品追溯第八十三条。

30、应建立一套完整的制备生产标识和产品编码标签系统 ， 确保产品 的唯一性和可追溯性 。
第八十四条 干细胞制剂制备区标识包括但不限于工序标识、功能间 / 区标识、 状态标识、警示标识等 ， 避免生产工序和产品的混淆和差错 。
第八十五条 干细胞制剂编码与标签应由样本的唯一捐献码和产品识别码及产品状态标识信息等组成 。
干细胞制剂编码与标签建议参照ISBT128 编码规则和标签 版式执行 ， 干细胞制剂相关术语定义应参照 Standard Terminology for Blood,Cellular Therapy, and的规范要求进行统一命名 。
干细胞 Tissue Product Descriptions 制剂编码 。

31、 与标签内容建议包含以下信息 : 干细胞制剂唯一性字母或数字识别码 ， 制剂及添加 剂名称 ， 供者信息及状态 ， 制剂用途 （ 自体使用或异基因使用 ）， 制剂体积或重量 ，细胞数量 ， 受试者姓名或信息 ， 制备机构及联系方式 ， 制备日期及时间 ， 失效日期 及时间 ， 贮藏温度等环境要求 ， 供者的 ABC及RH血型（如适用） ， 生物危害标识以 及其他特殊描述说明等 （如适用） 。
18第八十六条 应建立一整套的细胞标签的制版、批准、印制和发放使用、回收 销毁的管理规范 ， 确保细胞标签的正确使用和唯一性 。
第八十七条 应明确规定各个标签的使用用途和使用节点 ， 确保在标本采集、 接收、制备中、冻存、储存和发放时正确使用相应的标签 ， 使用 。

32、后应确保至少双人 或由经验证的机器识别系统进行审核确认 。
第四节 记录追溯第八十八条 每批干细胞制剂应当有批记录 ， 包括批生产记录、批包装记录、 批检验记录和细胞制剂放行审核记录等与本批产品有关的记录 。
第八十九条 每批干细胞制剂的检验记录应当包括中间产品 ( 种子细胞库、工作 细胞库等 ) 和成品的质量检验记录 ， 可追溯该批干细胞制剂所有相关的质量检验情 况 。
第九十条 制备生产记录的要素应至少包括 : 细胞制剂编码、制备机构地址及联 系方式、关键制备参数、制备工序实施日期和时间、制备操作人员、关键试剂耗材 的名称、制造商、批号和有效期、数量、使用仪器设备的信息、审核人员等 。
第九十一条 记录的保密性和客户资料隐私的保护 ， 确保相关记录内容的受控 管理 。
第九十二条 记录保存期限 : 与细胞制备检测及质量有关的记录应保存至细胞制 剂提取使用后的十年 。
19第七章 附则第九十三条 本规范为中国医药生物技术协会成员单位开展干细胞制剂制备质 量自律管理的基本要求 。
本规范并不旨在确定最好的制备实践或是囊括任何机构需 要遵循的所有程序和实践 。
在不同的干细胞治疗团体中或当地法规和条例也有另外 的要求 。
任何机构应当分析各自的实践和程序来确定是否需要遵照其他的规范 。
第九十四条 本规范自发布之日实行 ， 由中国医药生物技术协会负责解释 。
20 。

来源：(未知)

【学习资料】网址：/a/2021/0321/0021741809.html

标题：20151211|20151211干细胞制剂制备质量管理自律规范( 六 )