取分离后获得的单层细胞 ， 通过相应方式进行细胞传代 ， 增殖一定数量细胞 ，将所有细胞均匀混合成一批 ， 定量分装 ， 保存于液 。

18、氮备用 。
这些干细胞必须以其自 身的特定质控要求进行全面检定 ， 全部合格后即为种子细胞库 ， 为建立工作细胞库 或成品细胞库之用 。
如某些干细胞制剂只需最低限度的操作并可以立即应用 ， 则无 需建立种子细胞库 。
第五十一条 种子库细胞质控要求包括内外源致病微生物检测、无菌检测、支 原体检测、细胞鉴别、细胞存活率及生长特性检测、细胞纯度及均一性检测、细胞 染色体核型检测、生物学效力检测、异常免疫学反应检测等 ， 并应对细胞的致瘤性 进行研究 。
从事干细胞制剂制备的机构可根据其工艺特性选择质控指标 ， 但至少包 括内外源致病微生物检测、无菌检测、支原体检测 ， 还应包括细胞鉴别、细胞存活 率检测 。
作为有活性的细胞产品 ， 应根据其 。

19、用途至少选择一种分泌活性因子作为检 测指标 。
第五节 工作细胞库或成品细胞库第五十二条 工作细胞库或成品细胞库的干细胞由种子细胞库传代扩增而来 。
种子细胞库之干细胞经传代增殖或向功能性细胞定向11分化增殖 ， 在同一时间达到特定代次水平的干细胞 ， 全部合并成一批均质干细 胞群体 ， 再按要求的细胞数量分装 ， 保存于液氮备用 。
第五十三条 工作细胞库冻存时 ， 细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖 的细胞数量至少能满足生产一批干细胞制剂产品 。
此时传代的水平必须在该干细胞 用于生产限制最高代次之内 。
第五十四条 工作细胞库细胞或成品细胞库细胞 ， 必须按该干细胞的检定要 求 ， 逐项进行全面检定 ， 合格后方可用于生产 。
第五十五条 。

20、 工作库细胞或成品细胞库细胞质控要求不限于无菌检测、支原体 检测、内毒素检测、细胞鉴别、细胞生存率及生长特性检测、临床适应症特定指标 检测等内容 。
第六节 干细胞制剂第五十六条 每种干细胞制剂的每个制备批量均应当有经制备机构批准的工艺 规程 ， 不同干细胞制剂规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求 。
工艺规 程的制定应当经过验证 。
第五十七条 干细胞制剂的制备过程应严格按照经批准 / 备案的保存液的成份和 配方进行灌装 ， 应当尽可能缩短干细胞制剂从开始细胞消化到制剂灌装的间隔时 间 。
第五十八条 整个制剂的制备过程到输入 （ 或植入 ） 到受试者体内全过程 ， 需要 追踪观察并详细记录 。
对不合格并需要丢弃 。

21、的干细胞制剂 ， 需对丢弃过程进行标准 管理和记录 。
对于剩余的干细胞制剂必须进行合法和符合伦理要求的处理 。
12第五十九条 应当建立干细胞制剂批号和制备信息的管理规范 。
干细胞制剂的 批次是指由同一供体、同一组织来源、使用同一工艺、同一时间采集和分离或建立 的干细胞 。
对胚胎干细胞或 iPS 细胞制剂 ， 应视一次诱导分化所获得的可供移植的 细胞为同一批次制剂 。
每批次干细胞制剂均应当编制唯一的批号 ， 并且该批号能追溯到该批干细胞相 应的所有制备信息 。
第六十条 干细胞制剂成品质控要求不限于内外源致病微生物检测、无菌检 测、支原体检测、细胞鉴别、细胞存活率及生长特性检测、细胞纯度及均一性检 测、细胞染色体核型检测 。

22、、生物学效力检测、异常免疫学反应检测、临床适应症特 定指标检测、内毒素检测、培养基及其他添加成分残余物检测等内容 ， 应对干细胞 成品的致瘤性进行研究 。
第六十一条 自体来源的细胞制剂 ， 根据细胞制剂的特性 ， 可对制剂的质量控 制项目进行调整 。
第五章 贮存和放行第一节 贮存第六十二条 制备用细胞需建立完善的干细胞库系统 ， 细胞库系统的建立、维 护和检定应当符合现行中华人民共和国药典的要求 。
第六十三条 细胞液氮储存库应当有足够的液氮储罐 ， 确保有序存放待验种子 库细胞、待检工作库细胞、合格种子库细胞、合格工作库细胞 ， 待检成品库、合格 成品库等 。
13第六十四条 细胞液氮储存库的设计和建造应当确保良好的储存条件 ，。

23、并有通 风和照明设施 ， 以及必要的气体监控设施和视频监控设施 。
第六十五条 细胞液氮储存库应当有相应的管理制度 ， 如 : 仅限于经批准的人员 出入;

来源：(未知)

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标题：20151211|20151211干细胞制剂制备质量管理自律规范( 四 )