第三十条 种子细胞库、 （工作细胞库 ）和干细胞制剂之间的传代数目 （倍增次 数、传代次数 ）应当与机构的质量标准所规定的保持一致 ， 不应随生产规模变化而 改变 。
第三十一条 根据细胞供者来源不同 ， 细胞制剂可分为自体来源和异体来源 ，二者可在同一制备区域制备 ， 但编码应明确标识出自体与异体区别 ， 同时应合理安排生产工序 ， 自体与异体产品不得同时在同一区域 制备 。
第三十二条 干细胞制剂制备的工艺规程的内容至少 。

13、应当包括 : （ 一）细胞的采 集、分离、纯化、扩增和传代、细胞系的建立、向功能性细胞定向分化（ 二） 培养基、辅料和包材的选择标准及使用（三） 细胞冻存、复苏、复苏、分装和标记 ， 以及残余物去除 ;
（ 四）干细胞制剂 处方;
（ 五 ） 制备操作要求 ;
（ 六 ） 过程质量控制点和终产品质量标准 ;
（ 七 ） 包装操作要求 。
第三十三条 应对制剂制备的全过程 ， 包括细胞收获、传代、操作、分装等 ，进行全面的工艺研究和验证 。
若细胞培养技术有改进 ， 则应评估对细胞得率、生物 学效应、均一性及纯度的影响 。
第二节 培养基及试剂第三十四条 干细胞体外扩增培养所用的培养基成分应符合无菌、无致病微生 物及内毒素的 。

14、质量标准 ， 残留的培养基对受者应无不良影响 。
第三十五条 培养基在满足干细胞正常生长的情况下 ， 不影响干细胞的生物学 活性 ， 即干细胞的“干性”及分化能力 。
第三十六条 在干细胞制剂制备过程中 ， 应尽量避免使用抗生素 。
第三十七条 若使用商业来源培养基 ， 应选择有资质的制备商并由其提供培养 基的组成成分资料及相关质量合格证明 。
必要时 ， 应由专业检定机构对每批培养基 进行质量检验 ， 并出具检验报告 。
第三十八条 除特殊情况外 ， 应尽可能避免在干细胞培养过程中使用人源或动 物源性血清 ， 不得使用同种异体人血清或血浆 。
如必须使用动物血清 ， 应确保其无 特定动物源性病毒污染 。
严禁使用海绵体状脑病流行区来源的牛血清 。
第三十九条 若 。

15、培养基中含有人的血液成份 ， 如白蛋白、转铁蛋白和各种细胞 因子等 ， 应明确其来源、批号、质量检定合格报告 ， 并尽量采用国家已批准的可临 床应用的产品 。
第四十条 干细胞制剂制备过程中所用的培养用液 ， 如盐溶液、消化液、缓冲 液等 ， 所有成分应有足够纯度 （ 例如水应符合注射用水标准 ）， 并符合无菌、无致病微生物及内毒素合格的质量标准 。
如使用胰酶等猪源材料 ， 应至少检测猪源细小病 毒 。
若使用商业来源的试剂 ， 应有厂家提供的质检报告 。
第四十一条 干细胞制剂保存液成份应采用国家已批准的可临床应用的产品 ，每种成份应满足中华人民共和国药典 （ 现行） 的质量要求 。
第四十二条用于特定病原体（HIV、HBV HCV及梅 。

16、毒螺旋体）标记检查的体外诊 断试剂 ， 应当获得药品监督管理部门注册批准的合格批次 。
第四十三条 与干细胞制剂直接接触的物料及试剂 ， 应选择由主管部门注册批 准的或已经由科研文献等资料证实其安全性的物料试剂 。
第三节 接收原料第四十四条 应当制定相应的原料接收操作规程 ， 采取核对及检验等适当措 施 ， 确保每一份原料的正确无误 。
第四十五条 原料接收人员接收后对原料进行初检 ， 初检内容包括但不限于原 料名称、原料数量、原料质量 （合格、不合格、待检 ）、原料采集信息、采集容器是 否完整、密封、无漏液等 。
第四十六条 初检合格后对原料进行唯一识别编码 ， 并准确填写原料接收记 录 。
第四十七条 原料检验应当在适当的制备阶段 。

【20151211|20151211干细胞制剂制备质量管理自律规范】17、完成 ， 当检验周期较长时 ， 可先 进行后续工艺制备 ， 并对细胞进行有效的识别和隔离 ， 待原料检验合格后方可给予 放行 。
第四十八条 原料如有异常或特殊情况 ， 接收人员需及时通知质量管理人员和 干细胞制剂制备负责人 。
第四节 种子细胞库第四十九条 应详细制定干细胞分离和干细胞 （ 系）建立所用的方法、材料及设 备 ， 应提供在此过程中所用的各种材料的资料 ， 如果10是购买的原材料 ， 应由供应商 / 制造商提供的产品说明及分析合格证明 。
第五十条 干细胞从组织中分离出后 ， 经过一段时间的培养可融合为单层细 胞 。

来源：(未知)

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标题：20151211|20151211干细胞制剂制备质量管理自律规范( 三 )