细胞液氮储存库属危险重地 ， 应制定应急事故预案 。
第六十六条 干细胞库的贮存及其稳定性和复苏情况应当有记录 。
液氮贮存条 件应当有适当的监测 ， 冷冻保存温度不应高于 -150?。
第六十七条 不同干细胞库的贮存方式应当能够防止差错、混淆或交叉污染 。
未经批准放行的干细胞 ， 必须隔离存放在待检细胞库 。
第六十八条 在贮存期间 ， 主细胞库和工作细胞库或成品细胞库等的储存条件 应当一致 。
一旦取出使用 ， 不得再返回库内贮存 。
第六十九条 在指定人员的监督下 ， 经批准的人员才能进行干 。

24、细胞库操作 ， 未 经批准不得接触干细胞库 。
第七十条 干细胞制剂在制剂制备完成至检验放行阶段的贮存 ， 应根据干细胞 的特性确定保存条件 ， 并验证其稳定性 。
如干细胞制剂需冻存 ， 则冷冻过程应采用 标准化的程序性降温系统或已验证的等同的降温体系来冷冻细胞 ， 以确保细胞具有 较高的生物学活性 ， 并完善相应的记录 。
第七十一条 对于长期储存的干细胞制剂 ， 应建立一套完整的稳定性考察方 案 ， 确保至少每年对储存系统的完整性和细胞的生物学活14性进行确认 。
用于今后对干细胞制剂的质量进行鉴定的样本应储存在等同于干 细胞制剂的储存环境下储存 。
第七十二条 对于长期储存的干细胞制剂应配备有实时温度监测系统 ， 确保其 储存环境的稳定性 ，。

25、一旦温度出现异常 ， 制备机构应能及时反应并能采取相应措施 来确保产品储存温度符合要求 。
如未能按照实时监测系统 ， 如储存在气相液氮条件 下时 ， 则应至少确保每 4 小时监测温度变化 ， 如储存在液相液氮条件下时 ， 则应至 少确保每 24 小时监测其温度和液面变化 。
第二节 放行第七十三条 干细胞制剂的放行应当至少符合以下要求（ 一 ） 在批准放行前 ， 应当对每批干细胞制剂进行质量评价 ， 保证干细胞制剂及 其制备应当符合现行中华人民共和国药典、干细胞制剂质量控制及临床前研 究指导原则 （ 试行） 和制备机构质控的要求 ， 并确认以下各项内容1. 干细胞来源供者筛查和检测结果符合相应产品质量标准要求2（干细胞制剂在冻存前 。

26、或收获发放前各项质量控制点均符合产品质量标准要 求 ， 并经过质量部门综合评价准予放行3. 主要制备工艺和检验方法经过验证 ;
4. 已完成所有必需的检查、检验 ， 留样检测已启动 ， 并综合考虑实际制备环境 状况和制备记录 ;
5. 干细胞制剂的制备全过程应在符合其要求的环境下开展156. 所有必需的制备和质量控制均已完成并经相关主管人员签名7. 变更已按照相关规程处理完毕 ， 需要经干细胞制剂监督管理部门批准的变更 已得到批准 ;
8. 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核9. 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明 ， 或者已经过彻底调查 和适当处理 ;
如偏差还涉及其他批次产品 ， 应当一并处 。

27、理 。
（ 二 ） 干细胞制剂的质量评价应当有明确的结论 ， 如批准放行、不合格或其他决定;
（ 三 ） 每批干细胞制剂均应当由质量受权人签名批准放行（ 四 ） 干细胞制剂的质量标准应由第三方检测机构进行质量复核 ， 并对多批次干 细胞制剂进行质量检验 。
干细胞制剂的放行检验应在完成质量检验的基础上进行 。
当制备工艺、场地或规模发生变化时 ， 需重新由第三方检测机构对多批次干细胞制 剂进行质量检验 。
第六章 运输和追溯第一节 原料运输第七十四条 干细胞来源的组织从采集医疗机构到干细胞制剂制备机构的运输 必须保护采集组织的完整性以及工作人员的健康和安全 。
16第七十五条 运输容器应当能够减少运输过程中温度的变化 ， 并有明确 。

28、的标 签 。
运输容器应定期进行确认和验证 ， 以确保其能为样品或组织提供符合要求的贮 运条件 。
第七十六条 采集运输应当有运输记录 。
根据运输记录 ， 应当能够追溯采集医 疗机构的名称 ， 离开采集医疗机构的时间以及送达干细胞制剂制备机构的日期和时 间 。
第七十七条 运输过程中严禁放射线照射 （ 安检） 。
第二节 细胞制剂运输第七十八条 干细胞制剂的运输路线应当经过验证 ， 必须尽量缩短干细胞制剂 在干细胞制剂制备机构与客户的运输时间 。
必须具有备用运输计划 ， 以防止干细胞 制剂运输中发生的紧急或意外情况 。

来源：(未知)

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标题：20151211|20151211干细胞制剂制备质量管理自律规范( 五 )