第三章 采集第十三条 作为细胞制备信息中的重要内容之一 ， 需提供干细胞的获取方式和 途径以及相关的临床资料 ， 包括但不限于供者 。

7、的一般信息、既往病史、家族史等 。
既往史和家族史要对遗传性疾病 （单基因和多基因疾病 ） 相关信息进行详细采集 。
必 要时需要收集供者的 ABO血型、HLA-?类和？类分型资料 ， 以备追溯性查询 。
第十四条 从事干细胞制剂制备的机构应建立干细胞供体评估标准 ， 以预防传 染性疾病通过干细胞制剂进行传播 。
第十五条 异基因细胞制剂必须经过检验筛选证明无人源特定病毒 （ 包括 HIV、HBV HCV HTLV EBV CMV等）的感染 ， 无梅毒螺旋体感染 。
第十六条 如使用体外授精术产生的多余胚胎作为建立人类胚胎干细胞系的主 要来源 ， 须能追溯配子的供体 ， 并接受筛选和检测 。
在使用多余胚胎前 ， 需取得胚 胎所属人的知情同 。

8、意和授权 ， 并经过伦理委员会批准 。
如使用骨髓来源的干细胞制剂 ， 除经必要的筛选及检测外 ， 须对骨髓供者的健 康情况追踪三个月以上 ， 方能列为合格供者 。
第十七条 不得使用既往史中患有严重的传染性疾病和家族史中有明确遗传性 疾病的供者作为异基因干细胞来源 。
自体使用的干细胞供者 ， 应在知情的情况下仅 限供者本人使用 。
第十八条 自体来源的干细胞供者 ， 根据干细胞制剂的特性 来源的组织或器 官 ， 以及临床适应症 ， 可对供体的要求和筛查标准及项目进行调整 。
第十九条 采集干细胞及其来源组织必须得到供者的同意 ， 并签署知情同意 书 。
第二十条 开展干细胞来源组织采集的医疗机构应是取得医疗机构执业许可 证的二级及以上医院 。
5第二十 。

9、一条 采集干细胞来源的组织必须按照标准操作规程执行 ， 所有采集用 的接触组织的试剂和材料必须无菌且在有效使用期内 ， 采集过程必须使用无菌技术 谨慎操作 ， 以最大限度减少污染、感染和病原传播的风险 。
第二十二条 采集工作由制备机构工作人员负责 ， 委托医疗机构的医务人员实 施采集 。
采集人员必须持有医师或护士执业证书 ， 并经过相应的培训后方能进行采 集工作 ， 并备有应急预案 ， 实施采集人员必须详细记录采集过程 ， 双人复核采集信 息 。
第二十三条 采集干细胞来源组织的过程必须有安全措施保护供者的安全 。
机 构应建立供者个人隐私保护机制 ， 确保个人信息受控 。
第四章 制备第一节 制备要求第二十四条 由于干细胞制剂制备的特殊性 ， 必 。

10、须采用专用和独立的制备区、制备设施和设备 。
初始阶段 ， 干细胞制剂制备车间的操作区域应至少当达到C 级背 景下的 A 级洁净度 ， 且须参照 B 级洁净区管理 。
当批量扩大化生产后 ， 操作区域应 当达到 B 级背景下的 A 级洁净度 。
洁净级别要经过必要的验证 。
第二十五条 试剂准备、干细胞的分离、扩增传代、干细胞制剂配制和灌装或 分装等操作必须在洁净区内分区域 （ 室） 进行 。
第二十六条 应建立一套完整的洁净区环境监测标准 ， 并对每项标准制定相应 的检测方法和频次 。
第二十七条 根据干细胞制剂原料的特殊性 ， 应当设置原料接收工作区 。
原料 接收工作区行使原料的初验、编号并赋予唯一的标识代码、暂时储存等功能 。
原料 接 。

11、收工作区应尽量设置在靠近制备车间的位置 ， 方便原料接收后及时进入制备车间 进行制备 。
对于与细胞直接接触的原料 （ 如细胞保存液 ）应建立抽验制度 ， 确保检验合格之 后方可放行使用 。
第二十八条 任何细胞制剂的制备与生产都应在慎细、专业、独立的审评与监 督之下进行 ， 以最大限度地保证细胞质量与安全性 。
因细胞来源不同 （自体与异 体） 、分化潜能不同 （单一或多潜能 ） 、目标用途不同等 ， 细胞制备也应具有各自特 殊的标准 。
具体而言 ， 最低限度制备的产品（通常指体外操作小于48h的细胞）所需 要的特征鉴定与控制程度 ， 低于经过体外大量制备操作的细胞产品 ， 可不做体外诱 导分化和细胞表型的检测 ， 但内毒素、病原微生物 。

12、是必检项目 。
第二十九条 为尽量减少不同批次细胞在制备过程中的变异性 ， 应在干细胞制 剂的制备阶段结合干细胞制剂的制备工艺 ， 对同一来源不同阶段或特定代次的细胞 建立多级的细胞库 ， 如种子细胞库和工作细胞库 。

来源：(未知)

【学习资料】网址：/a/2021/0321/0021741809.html

标题：20151211|20151211干细胞制剂制备质量管理自律规范( 二 )