旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿( 六 )

第二十九条（产品标签样稿）注册人、存案人或者境内责任人应当逐项填写《产品标签样稿》（附件17），填写的使用方法、安全警示用语、贮存前提、使用期限等内容应当符合产品执行的尺度。
入口化妆品应当提交原生产国（地区）产品的销售包装和仿单，以及外文标签翻译件。
第三十条（销售包装）普通化妆品办理存案、特殊化妆品上市前，注册人、存案人或者境内责任人应当上传产品销售包装图片，销售包装图片应当符合以下要求：
（一）图片包括全部包装可视面的平面图和立体展示图，图片应当完整、清楚，轻易辨别所有标注内容；无法清楚显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图；
（二）使用电子标签的，应当提交电子标签内容，销售包装上的图码应当是注册存案信息平台天生的预置图码；
（三）上传销售包装的标签内容和仿单内容不得超出产品标签样稿载明的内容；
（四）存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装图片。符合以下情形的，提交其中一种销售包装图片，其他销售包装图片可不重复上传：
1. 仅净含量规格不同的；
2. 仅在已上传销售包装图片上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；
3. 仅销售包装颜色存在差异的；
4. 已注册或者存案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；
5. 通过文字描述能够清晰反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。
特殊化妆品应当提交由首家注册和存案检修机构封样的1件样品；普通化妆品应当由境内存案人或者境内责任人保存1件市售产品备查；专为中国市场设计销售包装的进口产品，应当由境内责任人保存1件原产国市售产品备查。
第三十一条（产品检验呈文及相关资料）注册或者存案产品的产品检验呈文，由化妆品注册和存案检修机构出具，应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和存案检修工作规范》等相关法规的划定。
（一）（总体要求）产品检验呈文包括微生物与理化检修、毒理学试验、人体安全性试验报告和宣称防晒、祛斑美白、防脱发的特殊化妆品的人体功效试验报告等。
1. 产品检验呈文的受检样品应当为统一产品名称、同一批号的产品。
2. 产品检验呈文的产品名称、企业名称和地址（实际出产场地除外）等不影响检修结果的信息应当与注册或者存案产品相关信息保持一致，如不一致的，应当予以说明，并提交检修呈文变更申请表和检修检测机构出具的增补检修呈文或者更正函。
3. 多个出产企业出产统一产品的，应当提供其中一个出产企业样品完整的产品检验呈文，并提交其他出产企业样品的微生物与理化检修呈文。
4. 多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和存案检修工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行存案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
5. 宣称新功效的化妆品，按照《化妆品注册和存案检修工作规范》以及相关技术法规文件开展检修。
（二）（免于提交毒理学试验的资料）普通化妆品的出产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的出产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：
1. 产品宣称婴幼儿和儿童使用的；
2. 产品使用尚在安全监测中新原料的；
3. 根据量化分级评分结果，存案人、境内责任人、出产企业被列为重点监管对象的。
免于提交毒理学试验的普通化妆品，存案人应当提交出产企业所在国（地区）政府主管部门出具的质量管理体系或者良好出产规范的资质证书或者证明文件原件；无法提供原件的，可提供由中国公证机关公证的复印件；资质证书或者证明文件为外文的，应当提供翻译件，并提供翻译一致性的公证。