旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿( 七 )

有多个出产企业出产的，应当提交所有出产企业所在国（地区）政府主管部门出具的质量管理体系或者良好出产规范的资质证书或者证明文件，方可免于提交毒理学试验报告。
（三）（人体功效试验报告及相关资料）申请特殊化妆品注册时应当提交符合《化妆品功效宣称评价指导原则》相关划定的人体功效试验报告。
1. 宣称防晒、祛斑美白、防脱发的特殊化妆品，应当提供由化妆品注册和存案检修机构出具的相应功效的试验报告。
2. 多色号系列防晒化妆品按《化妆品注册和存案检修工作规范》抽样进行人体功效试验的，可作为一组产品同时申请注册，每个产品资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
第三十二条（产品安全评估资料）注册人、存案人应当按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估，产品安全评估资料包括产品安全评估呈文以及化妆品产品安全评估摘要。
未提交毒理学试验报告的普通化妆品，应当提交产品安全评估呈文；已提交毒理学试验报告的化妆品，应当提交化妆品产品安全评估摘要；其中宣称为婴幼儿、儿童使用的产品，应当同时提交毒理学试验报告和产品安全评估呈文；
必需配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用前提下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否介入化妆品的再生产过程，是否改变产品原有的渗透性，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。
第三十三条（套装产品要求）包含两个或者两个以上必需配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理存案。
其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册；其中一个（剂）或者多个（剂）产品在境外出产的，应当按照入口化妆品申请注册或者办理存案。
第四章变更事项要求
第三十四条（总体要求）已注册或者存案产品的注册或者存案事项发生变更的，应当在拟变更产品出产、上市或者入口前，通过注册存案信息平台提交相应资料，完成相应的变更之后，方可出产、上市或者入口。
第三十五条（一次性变更）已注册或者存案产品的注册人、存案人、境内责任人或者出产企业的名称、住所等发生变化的（出产场地未改变），应当按照第二章第二节相关要求完成信息更新后，对涉及的特殊化妆品注册证（附件18）或者普通化妆品存案信息的上述相关信息分别进行一次性变更。
第三十六条（出产场地改变）出产场地改变或者增加的，应当提交以下资料：
（一）特殊化妆品变更申请表（附件19）或者普通化妆品变更信息表（附件20）；
（二）拟变更场地出产产品的微生物和理化检修呈文；
（三）拟变更存案产品仅通过产品安全评估方式评价产品安全，且拟增加的出产企业不能提供其所在国（地区）政府主管部门出具的质量管理体系或者良好出产规范的资质证书或者证明文件的，应当提交该产品的相关毒理学试验资料。
（四）拟变更产品委托生产关系发生改变的，注册人或者存案人应当按照第二十五条（三）的要求，对变化的委托生产关系进行确认；进口产品还应当提交委托关系文件或者属于统一集团公司的证实资料以及企业团体出具的产品质量保证文件。
第三十七条（原料生产商变更）已注册或者存案产品原料生产商发生改变，所使用的原料（含复配原料）在配方中的含量以及复配原料中的成分种类、比例均未发生变化的，应当通过注册存案信息平台对原料生产商信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当按照第三十二条要求进行产品安全评估资料变更。