旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿( 九 )

第四十四条（境内责任人变更）变更境内责任人的，应当提交以下资料：
（一）拟变更境内责任人的产品清单；
（二）原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书；
（三）拟变更境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）质量安全责任的承诺书。
第四十五条（其他变更）涉及其他事项变更的，应当提交拟变更事项的情况说明，并提交相关资料。
第四十六条（销售包装重新上传）已注册或者存案产品的销售包装发生变化的，按照第三十条原则，在新销售包装产品上市前，重新上传产品销售包装图片或者对拟变更部门予以备注说明。
第四十七条（变更后注册证领取）已注册特殊化妆品完成变更之后，领取变更后纸质产品注册证时，应当交还原产品注册证。
第五章延续、注销等事项要求
第四十八条（特殊产品延续）申请特殊化妆品注册证有效期延续的，应当提交以下资料：
（一）注册延续申请表（附件21）；
（二）产品自查情况说明（式样见附件22），主要内容包括：
1. 出产（入口）销售证实材料（限上一注册周期）；
2. 监视抽检、查处、召回情况（限上一注册周期）；
3. 该产品不良反应统计分析情况及采取措施；
4. 其他需要说明的内容。
（三）根据现行法规、尺度调整情况，应当提交相应的产品检验呈文。
第四十九条（存案年度报告）已存案普通化妆品的年度报告应当包括出产、入口及不良反应监测等基本情况。
第五十条（注册证补发）申请补发产品注册证的，应当提交以下资料：
（一）补发申请表（附件23）；
（二）因产品注册证原件破损申请补发的，领取新产品注册证时，应当交还原产品注册证；
（三）因产品注册证遗失申请补发的，应提交遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出。
第五十一条（撤回）注册人申请撤回注册申请的，应当提交撤回申请表（附件24）。
第五十二条（注册注销）注册人申请注销已注册特殊产品注册证的，应当提交注销申请表（附件25）。
第五十三条（存案注销）已存案普通产品不再出产或者入口的，存案人应当主动注销存案。
已存案普通产品因存案人、境内责任人地址变化导致存案治理部分改变的，存案人应当主动注销原存案信息，重新办理存案时可使用原存案资料。
第五十四条（再次注册）对于非安全性原因不予注册的特殊产品再次申请注册时，可使用原注册资料的复印件，同时提交：
（一）不予注册决定书；
（二）不予注册审评意见未涉及安全性的说明，包括对不予注册审评意见的解释。
第五十五条（再次存案）普通产品注销后再次存案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次申请存案时可使用原存案资料的复印件。
第六章附则
第五十六条（解释权）本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第五十七条（实施）本规范自XXXX年XX月XX日之日起实施。

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