旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿( 八 )

已注册或者存案产品所使用复配原料的生产商改变或者原料质量规格发生变化，复配原料在配方中的含量和复配原料中的主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，注册人或者存案人应当提交以下资料：
（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；
（二）产品配方；
（三）发生变更的情况说明，包括变更的原因，变化的成分在复配原料中的使用目的等；
（四）拟变更产品的产品安全评估资料；
（五）涉及产品执行的尺度发生变化的，应当提交拟变更产品执行的尺度；
（六）拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的，应当提交拟变更产品的产品标签样稿。
第三十八条（生产工艺简述变更）产品执行的尺度中生产工艺简述内容发生变化的，应当提交以下资料：
（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；
（二）发生变更的情况说明，并阐明变更的合理性；
（三）拟变更产品执行的尺度；
（四）拟变更产品的微生物和理化检修呈文；
（五）涉及产品安全评估资料内容发生变化的，应当提交产品安全评估资料。
第三十九条（产品安全评估资料变更）产品安全评估资料内容发生变化的，应当提交以下资料：
（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；
（二）拟变更产品的产品安全评估资料；
（三）化妆品安全评估职员发生变化的，应当提交拟变更化妆品安全评估职员的相关信息。
第四十条（产品分类变更）产品分类发生变化的，应当提交以下资料：
（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；
（二）按照拟变更产品分类的要求增补或者更新资料。
（三）涉及已注册特殊化妆品拟增加染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发功效或者新功效的，应当按照第三章的要求增补提交资料。
第四十一条（产品执行的尺度中使用方法等变更）产品执行的尺度中使用方法、安全警示用语、贮存前提、使用期限发生变化的，应当提交以下资料：
（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；
（二）拟变更产品执行的尺度；
（三）涉及产品使用方法变更的，应当提交拟变更产品的产品安全评估资料；
（四）涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料；
（五）涉及产品标签样稿变化的，应当提交拟变更产品的产品标签样稿；
（六）涉及进口产品原销售包装和标签变化的，应当提交拟变更产品的外文标签及其翻译件。
第四十二条（产品标签样稿变更）产品标签样稿中涉及功效宣称、产品描述、使用方法和贮存前提等内容发生变化的，应当提交以下资料：
（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；
（二）拟变更产品的产品标签样稿；
（三）防晒类化妆品增加PA标识或者浴后SPF标识的，应当提交拟变更产品相应的功效试验报告；
（四）祛斑美白类化妆品增加祛斑或者美白功效宣称的，应当提交拟变更产品相应的人体功效试验报告；
（五）涉及进口产品原销售包装和标签变化的，应当提交拟变更产品的外文标签及其翻译件。
第四十三条（公司合并、分立）注册人、存案人因公司吸收合并、新设合并或者成立全资子公司发生变化的，由新的境内注册人、存案人，或者具有新的境外注册人、存案人相应用户权限的境内责任人提交以下资料，对涉及的特殊化妆品、普通化妆品分别进行一次性变更：
（一）公司合并注销或者成立全资子公司的声明及相关文件。
（二）利益相关方（如原注册人、存案人，新注册人、存案人，境内责任人等）及其法定代表人对产品注册证或者存案凭证所有权归属无异议的声明及其公证文件原件。