旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿( 四 )

1. 组合包装产品同时存在入口部门和国产部门的，仅提交入口部门的已上市销售证明文件。
2. 专为中国市场设计销售包装的，应当提交该产品在原生产国（地区）的已上市销售证明文件，同时提交产品配方、生产工艺与原生产国（地区）产品一致的说明资料。
（五）（专为中国市场设计）产品配方专为中国市场设计的进口产品，应当提交以下资料：
1. 针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料；
2. 在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。
（六）（多个产品共用文件）进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者不同国家的出产企业同属一个集团公司的证实资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者办理存案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、批准号或者备案号等信息。
（七）（共同责任人）产品标签中有“联合研发”、“出品”、“监制”等标注其他企业或者机构的，应当提交该企业或者机构出具的承担产品质量安全责任的承诺书，并由该企业或者机构签章确认。
第二十六条（命名依据）产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其详细含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系。
产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。
第二十七条（产品配方）产品配方应当符合以下要求：
（一）配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容（附件11）。
1. 原料名称。产品配方应当提供全部原料的名称，原料名称包括尺度中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。配方成分（含复配原料中各组分）的中文名称应当使用《已使用化妆品原料名称目录》载明的尺度中文名称；配方中含有尚在安全监测中的新原料的，应当使用已注册或者存案的原料名称；进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当予以说明。
使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；使用着色剂的，应当在产品配方表中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）” ，并在配方备注栏中说明所用色淀的组成；含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方表中标明推进剂的种类、添加量等；使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）” 。
2. 百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含有多个组分的复配原料应当列明组成成分及相应含量。
3. 使用目的。应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的；申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品，应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分，假如功效原料不是单一成分的，应当明确其详细的功效成分。
4. 备注栏。以下情形应当在备注栏中说明：存在不同分子式或者结构式的，应当明确其结构；使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量；使用种别原料的，应当说明详细的原料名称；使用植物提取物的，应当说明原植物的详细使用部位。
（二）（原料安全相关信息）注册人、存案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料质量安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料质量安全相关信息报送指南》（附件12以及附件13）报送原料质量安全相关信息的，注册人、存案人或者境内责任人可填写原料报送码（附件14）联系关系原料质量安全信息文件。