旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿

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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，有关单位：
为贯彻落实《化妆品监视管理条例》，我司组织起草了《化妆品注册存案资料规范》（征求意见稿）、《化妆品新原料注册和存案资料规范》（征求意见稿）和《化妆品功效宣称评价规范》（征求意见稿），现向社会公然征求意见，请于2020年11月30日前，将修改意见以电子邮件形式（反馈意见表见附件4）反馈我司（电子邮箱：huazhuangpinchu@163.com）
国家药监局化妆品监管司
2020年11月4日
附件：1.化妆品注册存案资料规范
（征求意见稿）
第一章总则
第一条（概述）为规范化妆品注册存案管理工作，保证化妆品注册、存案各项资料的规范提交，依据《化妆品监视管理条例》《化妆品注册存案治理办法》等有关法律法规要求，制定本规范。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内出产经营的化妆品的注册和存案资料，应当符合本规范要求。
第三条（总体要求）化妆品注册人、存案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册与存案资料的真实性、合法性、完整性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品注册人、存案人应当对境内责任人的注册与存案工作进行监视。
第四条（文字和翻译要求）化妆品注册存案资料应使用国家宣布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必需使用其他文字的，以及在我国化妆品监管法规中已使用的英文缩写简称（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
第五条（签章要求）注册与存案资料应当符合国家有关用章划定，签章齐全，具有法律效力。按照划定，境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。
除政府主管部门或者有关机构、注册和存案检修机构、公证机关等出具的资料原件外，注册与存案资料均应由境内注册人、存案人或者境内责任人逐页加盖公章。用户使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。
第六条（规范性要求）注册与存案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当正确引用参考文献，引用格局应当符合我国相关国家标准；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容正确规范。
第七条（一致性要求）化妆品注册与存案资料中，泛起的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。
第八条（格局和显示要求）化妆品注册与存案文本资料中主体文字颜色应当为玄色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。
第九条（纸张和打印要求）化妆品注册与存案纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清楚、不得涂改。化妆品的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的，可使用其他规格纸张，确保妥善置于A4规格资料内。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。
第二章用户信息相关资料要求
第一节资料项目及要求
第十条（用户信息相关资料项目）首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品存案时，应当提交以下用户信息相关资料：
（一）注册人存案人信息表（附件1）及质量安全负责人简历；
（二）注册人存案人质量管理体系概述（附件2）；
（三）注册人存案人不良反应监测和评价体系概述（附件3）；
（四）境外注册人、存案人应当提交境内责任人信息表（附件4）；