旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿( 三 )

第十九条（出产场地审核更新）用户权限相关资料中，可进行出产场地审核更新的内容为出产企业的出产场地信息。详细情形包括：仅地址文字改变（出产场地实际未变）、出产场地搬迁、出产场地增加、出产场地减少。
进行出产场地审核更新时，应当提交出产场地审核更新信息表（附件8），同时一并提交符合要求的相关资料。其中，境外出产企业出产场地仅地址文字改变的，应提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的出产现场未改变的证明文件原件，无法提交原件的，应提供由中国公证机关公证的复印件；出产场地搬迁或者增加的，应按要求重新提供境外出产规范证实资料。
第二十条（增加出产企业信息）根据实际出产经营情况，如需增加自主出产或者委托境外出产企业的，可提交相关资料增加出产企业信息，必要时还需增补提交相应的质量管理体系概述。
第二十一条（多个信息同时更新）在进行用户信息更新时，企业应当首先对照用户名下全部信息自行检查。如有多个信息同时发生变化的，应同时更新，一并提交相关资料。
第二十二条（资料期限治理）注册人、存案人应当对所提交的用户信息相关资料的期限和有效情况负责，确保及时续期或者更新。
境内责任人授权书所载授权期限到期后，应当重新提交更新的授权书，延长授权期限。逾期未重新提交的，境内责任人将无法继承为对应的境外注册人、存案人办理新增的注册或者存案事项，名下已开展的注册或者存案事项可继承办理完毕。
境外出产规范证实资料有有效期限的，应在到期后90日内提交续期或者更新资料；无有效期限的，应当每五年提交最新版本。
第二十三条（用户权限注销）根据实际出产经营情况，需对用户权限进行注销的，应当在相关产品全部完成注销后，提交用户权限注销信息表（附件9），进行用户权限注销。用户权限注销后，将无法办理新增的注册或者存案事项。
第三章注册与存案资料要求
第二十四条（注册与存案资料总体要求）注册人申请注册或者存案人办理存案时，应当提交以下资料：
（一）《化妆品注册与存案信息表》及相关资料；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品执行的尺度；
（五）产品标签样稿；
（六）产品检验呈文；
（七）产品安全评估资料。
第二十五条（注册与存案信息表）注册人、存案人应当逐项填写《化妆品注册存案信息表》（附件10），并提交相关资料。
（一）（产品名称）产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称，产品中文名称应当符合《化妆品标签治理办法》的划定。
（二）（产品类别）注册人、存案人应当按照《化妆品监视管理条例》、《化妆品分类规则与分类目录》等相关法规的划定，确定产品类别以及相应的产品分类编码，涉及特殊化妆品功效宣称的，应当按照特殊化妆品申报。
（三）（委托确认）存在委托出产的国产化妆品，注册人、存案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的出产企业进行联系关系，经出产企业确认后提交注册申请或者办理存案。
存在委托出产的入口化妆品，注册人、存案人或者境内责任人应当提交受托出产企业出具的委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托出产企业名称、出产地址、本产品接受委托的日期、受托出产企业法人或者法人授权人的签章。注册人、存案人与受托出产企业属于统一集团公司的，可提交属于统一集团公司的证实资料以及企业团体出具的产品质量保证文件以确认委托关系。
（四）（已上市销售证明文件）进口产品应当提供由生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，境内注册人、存案人委托境外出产企业出产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明产品名称、注册人名称、存案人名称或者出产企业名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。