旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿( 二 )

（五）境外注册人、存案人应当提交境内责任人授权书原件（式样见附件5）及其公证书原件；
（六）注册人、存案人有自主出产或者委托境外出产企业出产的，应当提交出产企业信息表（附件6）和质量安全负责人简历，一次性填报已有出产企业及其信息。出产企业为境外的，应当提交境外出产规范证实资料原件。
我国境内仅从事受托出产的企业，应当提交第（六）项中的出产企业信息表和质量安全负责人简历，以便联系关系确认委托生产关系。
具有境内注册人或者存案人、境内责任人、出产企业等多重身份的，或者统一境内责任人对应多个境外注册人、存案人的，可以一次性提交全部相关资料，审核通过后获得相应的用户权限。已有用户可以根据情况增补提供相关资料，增加用户权限。
第十一条（质量安全负责人简历要求）质量安全负责人的简历应当包括质量安全负责人的教育背景、工作经历以及证实其符合相关要求的其他内容。
第十二条（质量管理体系概述要求）质量管理体系概述是对注册人、存案人质量治理控制能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要，体现出质量控制关键点设置和日常执行治理要求。
注册人、存案人同时存在自主出产和委托出产的，应当分别提交相应版本的质量管理体系概述。
第十三条（不良反应监测和评价体系概述要求）不良反应监测和评价体系概述是对注册人/存案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要，体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行治理要求。
第十四条（境内责任人授权书要求）境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息：注册人、存案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。注册人、存案人应当自行确保统一产品仅授权一个境内责任人，并自行确保后续按照授权范围开展注册存案工作。
第十五条（境外出产规范证实资料要求）境外出产企业，应当提交由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者第三方出具或者认可的出产企业符合质量管理体系或者良好出产规范的资质证书或者文件的原件，无法提供原件的，应当提供由中国公证机关公证的复印件。境外出产规范证实资料应当至少载明出产企业名称和实际出产地址信息。
第二节用户信息和资料更新
第十六条（用户信息和资料更新基本要求）用户信息或者相关资料发生变化时，应当及时进行更新，确保注册存案信息平台中的用户信息和相关资料真实正确。
更新方式主要包括自行更新、一般审核更新、出产场地审核更新以及其他各详细划定情形的审核更新。属于审核更新的，经药品监督管理部分审核后，完成相关信息和资料的更新。
第十七条（自行更新）用户权限相关资料中，可自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。
以上信息发生变化时，用户应当及时自行更新。其中，更换质量安全负责人的，还应当同时上传新的质量安全负责人简历。通知发送、现场核查以及其他注册存案相关监管工作将以企业填报信息为准。
第十八条（一般审核更新）用户权限相关资料中，可进行一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限、境外出产规范证实类型。其中，境内责任人授权范围改变的，新授权范围应当完全笼盖原授权范围；仅进行授权期限更新的，授权书其他内容不得改变。
一般审核更新时，应当提交一般审核更新信息表（附件7），同时一并提交符合要求的相关资料。其中，境外注册人、存案人名称发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的复印件。